Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zostavax® ved minimum udgivelsesspecifikation nærmer sig udløb (V211-044)

28. juni 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, enkeltarms, fase IV-studie, der vurderer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​ZOSTAVAX® ved minimumsfrigivelsesspecifikation, der nærmer sig udløbsstyrke hos forsøgspersoner ≥50 år gamle.

Primært mål:

For at demonstrere, hvorvidt ZOSTAVAX® ved minimumsfrigivelsesspecifikation, der nærmer sig udløbsstyrken, fremkalder en acceptabel Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffoldstigning (målt ved glycoprotein Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay [gpELISA]) fra før vaccination til 4 uger efter vaccination.

Sekundære mål:

For at beskrive sikkerhedsprofilen for ZOSTAVAX® ved minimumsudgivelsesspecifikation, der nærmer sig udløbsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager af begge køn i alderen ≥50 år
  • Positiv historie med skoldkopper eller ophold i >30 år i et land med endemisk VZV-infektion
  • Alle kvinder skal være postmenopausale eller have en negativ serum- eller uringraviditetstest eller acceptabel præventionsmetode i tre måneder efter vaccination
  • Deltageren har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Feber inden for 72 timer før vaccination
  • Tidligere historie med Herpes Zoster klinisk diagnosticeret af en læge
  • Har tidligere modtaget en skoldkoppe- eller zostervaccine
  • Eksponering for varicella eller herpes-zoster inden for 4 uger før vaccination
  • Modtog enhver anden levende virusvaccine inden for 4 uger før vaccination, eller forventes at modtage enhver anden levende virusvaccine under undersøgelsen
  • Modtog enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination, eller forventes at modtage enhver inaktiveret vaccine under undersøgelsen
  • Blev behandlet med immunglobuliner eller andre blodprodukter, bortset fra autolog blodtransfusion, givet i de 5 måneder forud for vaccination eller forventes at blive behandlet under undersøgelsen
  • Tager enhver ikke-topisk antiviral terapi med aktivitet mod herpesvirus.
  • På immunsuppressiv terapi
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion forårsaget af en medicinsk tilstand eller enhver anden årsag
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion eller anafylaktoid reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, inklusive gelatine eller neomycin
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Betydelig underliggende sygdom forhindrer afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle tilmeldte
Deltagerne modtog en enkelt dosis (0,65 ml) helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) ZOSTAVAX® ved subkutan injektion ved besøg 1 (dag 0)
Biologisk: ZOSTAVAX®
En dosis (0,65 ml) indeholder: Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende svækket) ikke mindre end 19400 PFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af skoldkoppeantistoffer
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og dag 28-35 efter dosis
Blodprøver til bestemmelse af GMT for skoldkoppeantistoffer taget før vaccination og igen 28 til 35 dage efter vaccination. Titre bestemt ved glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA).
Før dosis (dag 0) og dag 28-35 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-044
  • ZTV02C (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2007-006532-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZOSTAVAX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner