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Zostavax® dont la spécification de libération minimale approche de l'expiration (V211-044)

28 juin 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase IV à un seul bras évaluant l'immunogénicité et l'innocuité de ZOSTAVAX® à la spécification de libération minimale approchant la puissance d'expiration chez les sujets âgés de ≥ 50 ans.

Objectif principal:

Démontrer si ZOSTAVAX® à la spécification de libération minimale approchant la puissance de péremption provoque une multiplication acceptable des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) (mesurée par le dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme glycoprotéine [gpELISA]) de la pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination.

Objectifs secondaires :

Décrire le profil d'innocuité de ZOSTAVAX® à la spécification de libération minimale approchant la puissance de péremption.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant de l'un ou l'autre sexe âgé de ≥ 50 ans
  • Antécédents positifs de varicelle ou résidence depuis plus de 30 ans dans un pays où l'infection à VZV est endémique
  • Toutes les femmes doivent être ménopausées ou avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif ou une méthode de contraception acceptable pendant trois mois après la vaccination
  • Participant ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Fébrile dans les 72 heures précédant la vaccination
  • Antécédents d'herpès zoster cliniquement diagnostiqués par un médecin
  • A déjà reçu un vaccin contre la varicelle ou le zona
  • Exposition à la varicelle ou au zona dans les 4 semaines précédant la vaccination
  • A reçu tout autre vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou devrait recevoir tout autre vaccin à virus vivant pendant l'étude
  • A reçu un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination, ou devrait recevoir un vaccin inactivé pendant l'étude
  • A été traité avec des immunoglobulines ou des produits sanguins, autres que la transfusion sanguine autologue, administrés au cours des 5 mois précédant la vaccination ou devrait être traité pendant l'étude
  • Prendre tout traitement antiviral non topique ayant une activité contre les virus de l'herpès.
  • Sous traitement immunosuppresseur
  • Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté causé par une condition médicale ou toute autre cause
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactoïde à tout composant du vaccin, y compris la gélatine ou la néomycine
  • Tuberculose active connue
  • Maladie sous-jacente importante empêchant l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous inscrits
Les participants ont reçu une dose unique (0,65 ml) de vaccin contre le zona (herpès zoster) (vivant) ZOSTAVAX® par injection sous-cutanée lors de la visite 1 (jour 0)
Biologique: ZOSTAVAX®
Une dose (0,65 mL) contient : Virus varicelle-zona, souche Oka/Merck, (vivant atténué) pas moins de 19 400 PFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps contre la varicelle
Délai: Prédose (jour 0) et jours 28 à 35 après dose
Prélèvements sanguins pour déterminer le MGT des anticorps contre la varicelle prélevés avant la vaccination et à nouveau 28 à 35 jours après la vaccination. Titres déterminés par glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA).
Prédose (jour 0) et jours 28 à 35 après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V211-044
  • ZTV02C (Autre identifiant: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2007-006532-66 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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