Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zostavax® ved minimumsutgivelsesspesifikasjonen nærmer seg utløp (V211-044)

28. juni 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, enkeltarms, fase IV-studie som vurderer immunogenisiteten og sikkerheten til ZOSTAVAX® ved minimumsutgivelsesspesifikasjoner som nærmer seg utløpsstyrke hos forsøkspersoner ≥50 år gamle.

Hovedmål:

For å demonstrere hvorvidt ZOSTAVAX® ved minimumsutgivelsesspesifikasjoner som nærmer seg utløpsstyrke fremkaller en akseptabel varicella-Zoster Virus (VZV) antistofffoldstigning (målt ved glykoprotein Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay [gpELISA]) fra før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon.

Sekundære mål:

For å beskrive sikkerhetsprofilen til ZOSTAVAX® ved minimumsutgivelsesspesifikasjoner som nærmer seg utløpsstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker av begge kjønn i alderen ≥50 år
  • Positiv historie med varicella eller opphold i >30 år i et land med endemisk VZV-infeksjon
  • Alle kvinner må være postmenopausale eller ha en negativ serum- eller uringraviditetstest eller akseptabel prevensjonsmetode i tre måneder etter vaksinasjon
  • Deltaker som har signert skjemaet for informert samtykke før en studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Febril innen 72 timer før vaksinasjon
  • Tidligere historie med Herpes Zoster klinisk diagnostisert av en lege
  • Har tidligere fått vaksine mot varicella eller zoster
  • Eksponering for varicella eller herpes-zoster innen 4 uker før vaksinasjon
  • Mottatt annen levende virusvaksine innen 4 uker før vaksinasjon, eller forventes å motta annen levende virusvaksine under studien
  • Mottok enhver inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon, eller forventes å motta inaktivert vaksine under studien
  • Ble behandlet med immunglobuliner eller andre blodprodukter, unntatt autolog blodoverføring, gitt i løpet av 5 måneder før vaksinasjon eller forventes å bli behandlet under studien
  • Tar enhver ikke-aktuel antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus.
  • På immunsuppressiv terapi
  • Kjent eller mistenkt immundysfunksjon forårsaket av en medisinsk tilstand eller annen årsak
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon eller anafylaktoid reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert gelatin eller neomycin
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Betydelig underliggende sykdom hindrer fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle påmeldte
Deltakerne fikk en enkeltdose (0,65 ml) helvetesild (herpes zoster) vaksine (levende) ZOSTAVAX® ved subkutan injeksjon ved besøk 1 (dag 0)
Biologisk: ZOSTAVAX®
Én dose (0,65 ml) inneholder: Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende svekket) ikke mindre enn 19400 PFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av Varicella-antistoffer
Tidsramme: Før dose (dag 0) og dag 28-35 etter dose
Blodprøver for å bestemme GMT for varicella-antistoffer tatt før vaksinasjon og igjen 28 til 35 dager etter vaksinasjon. Titre bestemt ved glykoprotein-enzym-koblet immunosorbentanalyse (gpELISA).
Før dose (dag 0) og dag 28-35 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211-044
  • ZTV02C (Annen identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2007-006532-66 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZOSTAVAX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere