Zostavax® 최소 릴리스 사양 만료 임박(V211-044)
2021년 6월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상의 피험자를 대상으로 만료 역가에 근접한 최소 방출 사양에서 ZOSTAVAX®의 면역원성과 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 단일군, 제4상 연구.
기본 목표:
만료 효능에 근접한 최소 방출 사양의 ZOSTAVAX®가 백신 접종 전에서 백신 접종 후 4주까지 허용 가능한 VZV(Varicella-Zoster Virus) 항체 배수 상승(당단백질 효소 결합 면역흡착 분석[gpELISA]로 측정)을 유도하는지 여부를 입증하기 위해.
보조 목표:
유통기한 역가에 근접한 최소 출시 사양에서 ZOSTAVAX®의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남녀 참가자
- 풍토성 VZV 감염이 있는 국가에서 수두 또는 30년 이상 거주한 양성 병력
- 모든 여성은 폐경 후이거나 백신 접종 후 3개월 동안 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이거나 허용되는 피임 방법을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 접종 전 72시간 이내 2월
- 의사가 임상적으로 진단한 대상포진의 과거력
- 이전에 수두 또는 대상포진 백신을 접종받은 경우
- 백신 접종 전 4주 이내에 수두 또는 대상포진에 노출된 경우
- 백신 접종 전 4주 이내에 다른 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 기간 동안 다른 생 바이러스 백신을 받을 것으로 예상되는 자
- 백신 접종 전 2주 이내에 불활성화 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 불활성화 백신을 접종할 것으로 예상되는 자
- 백신 접종 전 5개월 동안 면역글로불린 또는 자가 수혈 이외의 혈액 제제로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- 헤르페스 바이러스에 대한 활성이 있는 비국소 항바이러스제를 복용합니다.
- 면역억제요법에
- 의학적 상태 또는 기타 원인으로 인해 알려지거나 의심되는 면역 기능 장애
- 젤라틴 또는 네오마이신을 포함한 모든 백신 성분에 대한 과민 반응 또는 아나필락시양 반응의 병력
- 알려진 활동성 결핵
- 연구 완료를 방해하는 중대한 기저 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모두 등록
참가자는 방문 1(0일)에 대상포진(대상포진) 백신(생존) ZOSTAVAX® 1회 용량(0.65mL)을 피하 주사로 받았습니다.
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1회 용량(0.65mL)에는 Varicella-zoster 바이러스, Oka/Merck 균주(생 약독화)가 19400 PFU 이상 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Varicella 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 투여 전(0일) 및 투여 후 28-35일
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 28~35일에 다시 채취한 수두 항체의 GMT를 결정하기 위한 혈액 샘플.
당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA)에 의해 결정된 역가.
|
투여 전(0일) 및 투여 후 28-35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-044
- ZTV02C (기타 식별자: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2007-006532-66 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ZOSTAVAX®에 대한 임상 시험
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Nairobi; Kenyan AIDS Vaccine...알려지지 않은
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)완전한