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水痘带状疱疹疫苗用于接受生物疗法治疗的斑块状银屑病患者

2017年6月29日 更新者：Innovaderm Research Inc.

水痘带状疱疹疫苗对适合生物疗法的中度至重度斑块状银屑病患者的双盲安慰剂对照随机研究

本研究将评估疫苗产生抗带状疱疹病毒（带状疱疹）抗体的能力，以及在中度至重度银屑病患者中接种水痘带状疱疹疫苗的安全性，这些患者将在接种疫苗后 4 至 6 周开始生物治疗。

水痘带状疱疹疫苗将在接受生物治疗前 4 至 6 周接种，并将与安慰剂进行比较。

这项双盲研究将在加拿大大约 3 个中心招募大约 50 名患有中度至重度斑块状银屑病的成年患者。 研究产品将以 4:1 的比例随机分配。

对于每个被纳入的患者，研究可能持续长达 22 周，包括筛选和随访期。 在研究期间，受试者将来到皮肤科诊所最多 4 次：筛选访问、基线访问、第 42 天以及他们开始接受生物治疗后 84 天的最后一次访问。 如果患者在接种疫苗后的任何时间出现水痘样或带状疱疹样皮疹，将要求他们在皮疹出现后 72 小时内（最好在 24 小时内）返回诊所进行检查。 在这种情况下，将要求受试者提供病变拭子/水泡液。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Inno-6041 study site
      • Markham、Ontario、加拿大
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 50 岁或以上的门诊男性或女性
  2. 必须患有中度至重度斑块状银屑病至少 6 个月，并且已决定使用生物疗法，并计划在接下来的 4-6 周内开始生物疗法。
  3. 有水痘史，或在加拿大居住至少 30 年。

主要排除标准：

  1. 已接种水痘带状疱疹疫苗或已知对水痘带状疱疹疫苗或其赋形剂（包括新霉素和明胶）过敏
  2. 由于以下情况而导致的原发性和获得性免疫缺陷状态：急性和慢性白血病、淋巴瘤、影响骨髓或淋巴系统的其他情况、由于 HIV/AIDS 导致的免疫抑制、细胞免疫缺陷。
  3. 目前使用的非局部抗病毒疗法具有已知的抗水痘-带状疱疹病毒活性。
  4. 接种疫苗前 28 天内接触过水痘或带状疱疹。
  5. 在接种疫苗时被诊断患有带状疱疹的患者。
  6. 未经治疗的活动性肺结核。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：水痘带状疱疹疫苗
无菌、冻干的白色至灰白色致密结晶塞，装在单剂量小瓶中。 每个小瓶包含一剂冻干疫苗（按指示重新配制时约为 0.65 mL）。 稀释剂 (0.7 mL) 是一种无菌、透明、无色的液体，单独装在 3 mL 单剂量小瓶中。 将在基线时向受试者施用单剂量。
药品：水痘带状疱疹疫苗
其他名称：
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 氯化钠

美国药典 (USP)，注射用单剂量小瓶中不含防腐剂。

将在基线时向受试者施用单剂量。
药品：安慰剂
其他名称：
  • 0.9% 氯化钠
  • 生理盐水 0.9%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体
大体时间：42天
通过基于糖蛋白的酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 测量，水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体从基线到第 42 天的几何平均数倍增加
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VZV抗体的几何平均滴度
大体时间：42天
用 gpELISA 测量的第 42 天 VZV 抗体几何平均滴度相对于基线的变化。
42天
严重不良事件
大体时间：84天
与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受水痘带状疱疹疫苗的患者在研究期间出现疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的比例。
84天
出现水痘或带状疱疹
大体时间：84天
与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受水痘带状疱疹疫苗的患者在研究期间出现水痘或带状疱疹的比例
84天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间：84天
与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受水痘带状疱疹疫苗的患者在生物制剂接种后第 84 天的银屑病面积严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化。
84天
体表面积 (BSA)
大体时间：84天
与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受水痘带状疱疹疫苗的患者在生物制剂接种后第 84 天体表面积 (BSA) 从基线的变化。
84天
医师全球评估 (PGA)
大体时间：84天
与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受水痘带状疱疹疫苗的患者在生物制剂接种后第 84 天的医师总体评估 (PGA) 从基线的变化。
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovaderm Research Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Lyn Guenther, MD, FRCPC、The Guenther Dermatology Research center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Inno-6041

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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