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Zostavax® con specifica di rilascio minimo prossima alla scadenza (V211-044)

28 giugno 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IV in aperto, a braccio singolo, che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di ZOSTAVAX® alla specifica di rilascio minimo che si avvicina alla potenza di scadenza in soggetti di età ≥50 anni.

Obiettivo primario:

Dimostrare se ZOSTAVAX® alla specifica di rilascio minimo che si avvicina alla potenza di scadenza provoca un aumento del ripiegamento dell'anticorpo del virus varicella-zoster (VZV) accettabile (misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato alla glicoproteina [gpELISA]) dalla pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione.

Obiettivi secondari:

Descrivere il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX® alla specifica minima di rilascio prossima alla scadenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di entrambi i sessi di età ≥50 anni
  • Storia positiva di varicella o residenza per >30 anni in un paese con infezione endemica da VZV
  • Tutte le donne devono essere in postmenopausa o avere un test di gravidanza su siero o urina negativo o un metodo di controllo delle nascite accettabile per tre mesi dopo la vaccinazione
  • - Partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Febbrile entro 72 ore prima della vaccinazione
  • Storia precedente di Herpes Zoster diagnosticata clinicamente da un medico
  • Precedentemente ricevuto un vaccino contro la varicella o lo zoster
  • Esposizione a varicella o herpes-zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
  • Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino con virus vivo entro 4 settimane prima della vaccinazione o si prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino con virus vivo durante lo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione o si prevede che riceverà qualsiasi vaccino inattivato durante lo studio
  • È stato trattato con immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, diversi dalla trasfusione di sangue autologo, somministrato durante i 5 mesi precedenti la vaccinazione o si prevede di essere trattato durante lo studio
  • Assunzione di qualsiasi terapia antivirale non topica con attività contro gli herpesvirus.
  • In terapia immunosoppressiva
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta causata da una condizione medica o da qualsiasi altra causa
  • Storia di reazione di ipersensibilità o reazione anafilattoide a qualsiasi componente del vaccino, inclusa gelatina o neomicina
  • Tubercolosi attiva nota
  • Malattia sottostante significativa che impedisce il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti Iscritti
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (0,65 ml) di vaccino contro l'herpes zoster (herpes zoster) (vivo) ZOSTAVAX® mediante iniezione sottocutanea alla Visita 1 (Giorno 0)
Biologico: ZOSTAVAX®
Una dose (0,65 ml) contiene: Virus varicella-zoster, ceppo Oka/Merck, (vivo attenuato) non meno di 19400 PFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi della varicella
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e giorni 28-35 post-dose
Campioni di sangue per determinare il GMT degli anticorpi della varicella prelevati prima della vaccinazione e di nuovo da 28 a 35 giorni dopo la vaccinazione. Titoli determinati mediante saggio di immunoassorbimento legato agli enzimi della glicoproteina (gpELISA).
Pre-dose (giorno 0) e giorni 28-35 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-044
  • ZTV02C (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2007-006532-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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