胆碱非诺贝特 (SLV348) 对黄斑水肿的影响
2011年8月24日 更新者：Abbott Products
胆碱非诺贝特 (SLV348) 对糖尿病性黄斑水肿受试者通过光学相干断层扫描测量的黄斑水肿的影响 - 一项为期一年、安慰剂对照的随机研究
本研究的目的是评估胆碱非诺贝特对患有糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者眼睛黄斑水肿消退的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Site Reference ID/Investigator# 54274
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Sofia、保加利亚、1000
- Site Reference ID/Investigator# 54268
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Sofia、保加利亚、1233
- Site Reference ID/Investigator# 54291
-
Sofia、保加利亚、1408
- Site Reference ID/Investigator# 54279
-
Sofia、保加利亚、1517
- Site Reference ID/Investigator# 54273
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Budapest、匈牙利、1106
- Site Reference ID/Investigator# 54269
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Gyor、匈牙利、H-9023
- Site Reference ID/Investigator# 54277
-
Zalaegerszeg - Pozva、匈牙利、8900
- Site Reference ID/Investigator# 54275
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Leipzig、德国、04103
- Site Reference ID/Investigator# 54263
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Muenster、德国、48145
- Site Reference ID/Investigator# 54284
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Udine、意大利、33100
- Site Reference ID/Investigator# 54272
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Brno、捷克共和国、62500
- Site Reference ID/Investigator# 54267
-
Ostrava-Vitkovice、捷克共和国、703 84
- Site Reference ID/Investigator# 54282
-
Prague、捷克共和国、169 02
- Site Reference ID/Investigator# 54283
-
Usti nad Labem、捷克共和国、40113
- Site Reference ID/Investigator# 54270
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Gdansk、波兰、80-147
- Site Reference ID/Investigator# 54265
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Katowice、波兰、40-760
- Site Reference ID/Investigator# 54266
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Site Reference ID/Investigator# 54271
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 54293
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Madrid、西班牙、28002
- Site Reference ID/Investigator# 54280
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Santiago de Compostela、西班牙、15705
- Site Reference ID/Investigator# 54264
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在受试者的至少一只眼睛中有 DME，并且这只眼睛在以下 5 个区域中的至少一个区域的基线 OCT 检查中显示黄斑厚度 ≥ 300 µm：中心区域，或上内区，或鼻内区，或下内区，或颞内区，在 OCT 集中阅读后确认；
- 当激光治疗可以安全地推迟至少 3 个月时；
- 已确定的 T2DM 和 HbA1c < 10%；
- 收缩压 (SBP) 或舒张压 (DBP) < 160/90 mmHg；
- 在筛选访问时或在过去 3 个月内记录到甘油三酯水平升高 (TG >=150 mg/dL [1.70 mmol/L])。
排除标准
- 既往激光光凝术；
- 视网膜前膜或玻璃体黄斑牵引导致眼睛视网膜增厚；青光眼;
- 视力差：视力20/800
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中央读数后 OCT 上的总黄斑体积测量（在基线和治疗 3、6、9 和 12 个月后评估）
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OCT 变量（视网膜厚度、视网膜增厚）
大体时间：12个月
|
12个月
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ETDRS 黄斑和硬性渗出物分级、E-ETDRS 视力、ETDRS 视网膜分级、至少 2 步进展、糖尿病性黄斑水肿激光光凝术
大体时间：12个月
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12个月
|
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脂质
大体时间：12个月
|
12个月
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SBP/DBP, 尿白蛋白排泄率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Jean-Claude Ansquer, MD、Abbott Products
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月22日
首次发布 (估计)
2008年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月24日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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