Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenofibratu choliny (SLV348) na obrzęk plamki żółtej

24 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott Products

Wpływ fenofibratu choliny (SLV348) na obrzęk plamki mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki – jednoroczne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie

Celem tego badania jest ocena wpływu fenofibratu choliny na regresję obrzęku plamki w oczach pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 54268
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 54291
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Site Reference ID/Investigator# 54279
      • Sofia, Bułgaria, 1517
        • Site Reference ID/Investigator# 54273
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Site Reference ID/Investigator# 54274
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Site Reference ID/Investigator# 54280
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Site Reference ID/Investigator# 54264
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 54293
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 54263
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 54284
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-147
        • Site Reference ID/Investigator# 54265
      • Katowice, Polska, 40-760
        • Site Reference ID/Investigator# 54266
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Site Reference ID/Investigator# 54267
      • Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska, 703 84
        • Site Reference ID/Investigator# 54282
      • Prague, Republika Czeska, 169 02
        • Site Reference ID/Investigator# 54283
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 54270
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Site Reference ID/Investigator# 54269
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Site Reference ID/Investigator# 54277
      • Zalaegerszeg - Pozva, Węgry, 8900
        • Site Reference ID/Investigator# 54275
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Site Reference ID/Investigator# 54272
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Site Reference ID/Investigator# 54271

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Z DME w co najmniej jednym oku pacjenta iw tym oku grubość plamki żółtej ≥ 300 µm w badaniu OCT na linii podstawowej w co najmniej jednej z 5 następujących stref: strefa środkowa lub górna strefa wewnętrzna lub wewnętrzna strefa nosowa lub dolna strefa wewnętrzna lub czasowa strefa wewnętrzna, potwierdzona po centralnym odczycie KTZ;
  • Kiedy zabieg laserowy można bezpiecznie odłożyć nawet o co najmniej 3 miesiące;
  • Z ustaloną T2DM i HbA1c < 10%;
  • Ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) < 160/90 mmHg;
  • Z udokumentowanym podwyższonym stężeniem triglicerydów (TG >=150 mg/dl [1,70 mmol/l]) podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

  • przebyta fotokoagulacja laserowa;
  • Pogrubienie siatkówki oka wynika z błon nasiatkówkowych lub trakcji szklistkowo-plamkowej; jaskra;
  • Słaba ostrość wzroku: ostrość wzroku 20/800

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 1
Lek: Fenofibrat choliny
135 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar całkowitej objętości plamki w OCT, po centralnym odczycie (oceniany na początku leczenia oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne OCT (grubość siatkówki, pogrubienie siatkówki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena ETDRS plamki żółtej i wysięku twardego, ostrość wzroku E-ETDRS, ocena siatkówki ETDRS, progresja co najmniej 2-stopniowa, fotokoagulacja laserowa cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Lipidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
SBP/DBP, wskaźnik wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Products

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S348.2.001
  • 2008-001064-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj