Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af cholinfenofibrat (SLV348) på makulært ødem

24. august 2011 opdateret af: Abbott Products

Effekt af cholinfenofibrat (SLV348) på makulært ødem målt ved optisk kohærenstomografi hos personer med diabetisk makulært ødem - en etårig, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​cholinfenofibrat på regression af makulaødem i øjne hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med diabetisk makulaødem (DME)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 54268
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 54291
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Site Reference ID/Investigator# 54279
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Site Reference ID/Investigator# 54273
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Site Reference ID/Investigator# 54274
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Site Reference ID/Investigator# 54271
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 54293
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Site Reference ID/Investigator# 54272
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-147
        • Site Reference ID/Investigator# 54265
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Site Reference ID/Investigator# 54266
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Site Reference ID/Investigator# 54280
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Site Reference ID/Investigator# 54264
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Site Reference ID/Investigator# 54267
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Site Reference ID/Investigator# 54282
      • Prague, Tjekkiet, 169 02
        • Site Reference ID/Investigator# 54283
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 54270
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 54263
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 54284
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Site Reference ID/Investigator# 54269
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Site Reference ID/Investigator# 54277
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn, 8900
        • Site Reference ID/Investigator# 54275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Med DME i mindst ét ​​øje af forsøgspersonen, og dette øje viser en makula tykkelse ≥ 300 µm ved OCT-undersøgelse ved baseline i mindst én af de 5 følgende zoner: centerzone, eller øvre indre zone, eller nasal indre zone, eller inferior indre zone, eller tidsmæssig indre zone, bekræftet efter central aflæsning af OCT;
  • Når laserbehandling sikkert kan udskydes med op til mindst 3 måneder;
  • Med etableret T2DM og HbA1c < 10%;
  • Med systolisk blodtryk (SBP) eller diastolisk blodtryk (DBP) < 160/90 mmHg;
  • Med dokumenterede forhøjede triglyceridniveauer (TG >=150 mg/dL [1,70 mmol/L]) ved screeningsbesøget eller i de foregående 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere laserfotokoagulation;
  • Øjennethindefortykkelse skyldes epiretinale membraner eller vitreomakulær trækkraft; glaukom;
  • Dårlig synsstyrke: synsstyrke på 20/800

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
Medicin: Cholin fenofibrat
135 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af totalt makulært volumen på OCT efter central aflæsning (vurderet ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OCT-variabler (retinal tykkelse, nethindefortykkelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ETDRS makulært og hårdt ekssudat gradering, E-ETDRS synsskarphed, ETDRS retina gradering, mindst 2 trins progression, Laser fotokoagulation til diabetisk makula ødem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lipider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SBP/DBP, Urinalbumin udskillelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Products

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S348.2.001
  • 2008-001064-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner