Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolinfenofibrat (SLV348) på makulaødem

24. august 2011 oppdatert av: Abbott Products

Effekt av kolinfenofibrat (SLV348) på makulaødem målt ved optisk koherenstomografi hos personer med diabetisk makulaødem - en ettårig, placebokontrollert, randomisert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kolinfenofibrat på regresjonen av makulaødem i øynene til personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med diabetisk makulaødem (DME)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetisk makulært ødem

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1000
    - Site Reference ID/Investigator# 54268
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Site Reference ID/Investigator# 54291
  - Sofia, Bulgaria, 1408
    - Site Reference ID/Investigator# 54279
  - Sofia, Bulgaria, 1517
    - Site Reference ID/Investigator# 54273
Danmark
- - Glostrup, Danmark, 2600
    - Site Reference ID/Investigator# 54274
Italia
- - Udine, Italia, 33100
    - Site Reference ID/Investigator# 54272
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Site Reference ID/Investigator# 54293
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-147
    - Site Reference ID/Investigator# 54265
  - Katowice, Polen, 40-760
    - Site Reference ID/Investigator# 54266
Spania
- - Madrid, Spania, 28002
    - Site Reference ID/Investigator# 54280
  - Santiago de Compostela, Spania, 15705
    - Site Reference ID/Investigator# 54264
Storbritannia
- - Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
    - Site Reference ID/Investigator# 54271
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
    - Site Reference ID/Investigator# 54267
  - Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 703 84
    - Site Reference ID/Investigator# 54282
  - Prague, Tsjekkisk Republikk, 169 02
    - Site Reference ID/Investigator# 54283
  - Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
    - Site Reference ID/Investigator# 54270
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Site Reference ID/Investigator# 54263
  - Muenster, Tyskland, 48145
    - Site Reference ID/Investigator# 54284
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1106
    - Site Reference ID/Investigator# 54269
  - Gyor, Ungarn, H-9023
    - Site Reference ID/Investigator# 54277
  - Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn, 8900
    - Site Reference ID/Investigator# 54275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Med DME i minst ett øye av forsøkspersonen og dette øyet med makula tykkelse ≥ 300 µm ved OCT-undersøkelse ved baseline i minst én av de 5 følgende sonene: senter sone, eller øvre indre sone, eller nasal indre sone, eller underordnet indre sone, eller temporal indre sone, bekreftet etter sentral avlesning av OCT;
Når laserbehandling trygt kan utsettes med opptil minst 3 måneder;
Med etablert T2DM og HbA1c < 10 %;
Med systolisk blodtrykk (SBP) eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 160/90 mmHg;
Med dokumenterte forhøyede triglyseridnivåer (TG >=150 mg/dL [1,70 mmol/L]) ved screeningbesøket eller de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier

Tidligere laserfotokoagulering;
Øye retinal fortykkelse skyldes epiretinale membraner eller vitreomakulær trekkraft; glaukom;
Dårlig synsstyrke: synsstyrke på 20/800

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2	Legemiddel: Placebo Placebo
Aktiv komparator: 1	Legemiddel: Kolin fenofibrat 135 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Totalt makulært volummåling på OCT, etter sentral avlesning (vurdert ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
OCT-variabler (retinal tykkelse, retinal fortykkelse) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
ETDRS gradering av makula og hardt ekssudat, E-ETDRS synsskarphet, ETDRS retina gradering, minst 2 trinns progresjon, laser fotokoagulasjon for diabetisk makula ødem Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Lipider Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
SBP/DBP, Urinalbumin utskillelseshastighet Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Products

Etterforskere

Studieleder: Dr Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott Products

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S348.2.001
2008-001064-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Assiut University

Ukjent

Vitreomakulære grensesnittabnormaliteter ved diabetisk retinopati ved bruk av OCT

om Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Fullført

Kjøttderivat og mettende sammensetning Effekt på metthet (SACIMEAT)

Overvektig

Spania

Effekt av kolinfenofibrat (SLV348) på makulaødem