Efeito do fenofibrato de colina (SLV348) no edema macular
24 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott Products
Efeito do fenofibrato de colina (SLV348) no edema macular medido por tomografia de coerência óptica em indivíduos com edema macular diabético - um estudo randomizado controlado por placebo de um ano
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do fenofibrato de colina na regressão do edema macular nos olhos de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) apresentando edema macular diabético (EMD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 54263
-
Muenster, Alemanha, 48145
- Site Reference ID/Investigator# 54284
-
-
-
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-
Sofia, Bulgária, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 54268
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Site Reference ID/Investigator# 54291
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Site Reference ID/Investigator# 54279
-
Sofia, Bulgária, 1517
- Site Reference ID/Investigator# 54273
-
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-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Site Reference ID/Investigator# 54274
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Madrid, Espanha, 28002
- Site Reference ID/Investigator# 54280
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Site Reference ID/Investigator# 54264
-
-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 54293
-
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-
Budapest, Hungria, 1106
- Site Reference ID/Investigator# 54269
-
Gyor, Hungria, H-9023
- Site Reference ID/Investigator# 54277
-
Zalaegerszeg - Pozva, Hungria, 8900
- Site Reference ID/Investigator# 54275
-
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Udine, Itália, 33100
- Site Reference ID/Investigator# 54272
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Gdansk, Polônia, 80-147
- Site Reference ID/Investigator# 54265
-
Katowice, Polônia, 40-760
- Site Reference ID/Investigator# 54266
-
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-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Site Reference ID/Investigator# 54271
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-
Brno, República Checa, 62500
- Site Reference ID/Investigator# 54267
-
Ostrava-Vitkovice, República Checa, 703 84
- Site Reference ID/Investigator# 54282
-
Prague, República Checa, 169 02
- Site Reference ID/Investigator# 54283
-
Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 54270
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Com EMD em pelo menos um olho do sujeito e este olho apresentando espessura da mácula ≥ 300 µm no exame de OCT na linha de base em pelo menos uma das 5 zonas a seguir: zona central, ou zona interna superior, ou zona nasal interna, ou inferior zona interna, ou zona temporal interna, confirmada após leitura central da OCT;
- Quando o tratamento a laser pode ser adiado com segurança por até pelo menos 3 meses;
- Com DM2 estabelecido e HbA1c < 10%;
- Com pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) < 160/90 mmHg;
- Com níveis elevados documentados de triglicerídeos (TG >=150 mg/dL [1,70 mmol/L]) na visita de triagem ou nos 3 meses anteriores.
Critério de exclusão
- Fotocoagulação a laser prévia;
- O espessamento da retina do olho resulta de membranas epirretinianas ou tração vitreomacular; glaucoma;
- Baixa acuidade visual: acuidade visual de 20/800
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: 1
|
135 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição do volume macular total na OCT, após leitura central (avaliada no início e após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis OCT (espessura da retina, espessamento da retina)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Classificação de exsudato duro e macular ETDRS, acuidade visual E-ETDRS, classificação de retina ETDRS, progressão de pelo menos 2 etapas, fotocoagulação a laser para edema macular diabético
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Lipídios
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
PAS/PAD, taxa de excreção urinária de albumina
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott Products
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S348.2.001
- 2008-001064-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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