持续气道正压通气 (CPAP) 治疗前后患有睡眠呼吸暂停的高血压男性和女性服用氯沙坦 (LosartanPAP)
2020年10月20日 更新者：Yuksel Peker、Skaraborg Hospital
持续气道正压通气 (CPAP) 治疗前后患有阻塞性睡眠呼吸暂停的高血压男性和女性服用氯沙坦的第 4 期研究
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在高血压患者中非常普遍。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 在血压控制中起着核心作用。
血管紧张素 II 拮抗剂氯沙坦是一种有效的抗高血压药物。
然而，一些患者对这种药物的反应比其他患者更差，临床实践是增加剂量和/或添加另一种药物。
关于抗高血压药物对 OSA 患者影响的数据有限，即 OSA 是否可能构成难治性高血压患者的亚组。
在文献中，也没有数据表明 CPAP 治疗是否对该特定亚组具有附加的降压效果。
研究概览
详细说明
OSA 在高血压患者中非常普遍，在耐药性高血压患者中的患病率更高。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 在血压控制中起着核心作用。
血管紧张素-II 拮抗剂氯沙坦具有有效的抗高血压药物。
然而，一些患者对这种药物的反应比其他患者更差，临床实践是增加剂量和/或添加另一种药物。
关于抗高血压药物对 OSA 患者影响的数据有限，即 OSA 是否可能构成难治性高血压患者的亚组。
在文献中，也没有数据表明 CPAP 治疗是否对该特定亚组具有附加的降压效果。
研究人员将包括 90 名其他方面健康、未经治疗的高血压男性和女性（年龄 50-69 岁，体重指数 <35 kg/m2；60 名 OSA 患者，30 名非 OSA 患者），如上所述。
在开始治疗之前，将抽取有关神经内分泌激素（肾上腺素、去甲肾上腺素、血浆肾素活性、血管紧张素 II、醛固酮、pro-BNP）和心血管生物标志物（CRP、白细胞介素、细胞因子）的空腹血样。
所有受试者将从氯沙坦 50 mg 和 24 小时开始——治疗 6 周后，将比较 OSA 和非 OSA 受试者的血压反应和血样分析。
在第二个 6 周期间，所有受试者将继续使用氯沙坦，而 OSA 组的一半 (n=30) 将随机分配至 CPAP，而其他 30 名患者将继续仅使用氯沙坦。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Gotaland
-
Gothenburg、West Gotaland、瑞典、SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 <35 kg/m2
- 收缩压 >=140 mmHg 和/或舒张压 >=95 mmHg
- 除高血压外没有已知的临床疾病
- 没有心血管药物
- 呼吸暂停低通气指数 < 5/h（无 OSA），或呼吸暂停低通气指数 >=15/h（OSA）
排除标准：
- 明显糖尿病、肝病或肾病 心电图显示房颤或既往心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
服用氯沙坦但无 OSA 的高血压男性和女性 (n=30)
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氯沙坦 50 毫克每天 6 + 6 周
其他名称：
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有源比较器：2个
氯沙坦治疗 OSA 的高血压男性和女性 (n=30)
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氯沙坦 50 毫克每天 6 + 6 周
其他名称：
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|
实验性的：3个
服用氯沙坦和 CPAP 并伴有 OSA 的高血压男性和女性 (n=30)
|
氯沙坦 50 毫克每天 6 + 6 周
其他名称：
第二个 6 周期间的 CPAP
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24小时血压（平均血压；mmHg）
大体时间：分别在 6 周和 12 周时 24 小时血压相对于基线的变化
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分别在 6 周和 12 周时 24 小时血压相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
交感神经活动标志物、RAAS 活性、心血管生物标志物
大体时间：分别在 6 周和 12 周时生物标志物相对于基线的变化
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分别在 6 周和 12 周时生物标志物相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuksel Peker, Prof.、Göteborg University
- 首席研究员：Erik Thunström, PhD、Göteborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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