Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan hos hypertensiva män och kvinnor med sömnapné före och efter behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (LosartanPAP)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Fas 4-studie av losartan hos hypertensiva män och kvinnor med obstruktiv sömnapné före och efter behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett mycket utbrett tillstånd hos hypertensiva patienter. Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) har en central roll i blodtryckskontrollen. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, är ett effektivt antihypertensivt läkemedel. Vissa patienter svarar dock sämre på detta läkemedel än andra, och det är en klinisk praxis att antingen öka dosen och/eller lägga till ett annat läkemedel. Det finns begränsade data om effekten av antihypertensiva läkemedel hos OSA-patienter, dvs huruvida OSA kan utgöra undergruppen av terapiresistenta hypertensiva patienter eller inte. I litteraturen finns det heller inga data om huruvida CPAP-behandling kan ha en additiv blodtryckssänkande effekt i denna vissa undergrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OSA är ett mycket utbrett tillstånd hos hypertonipatienter och prevalensen är ännu högre hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni. Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) har en central roll i blodtryckskontrollen. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, har ett effektivt antihypertensivt läkemedel. Vissa patienter svarar dock sämre på detta läkemedel än andra, och det är en klinisk praxis att antingen öka dosen och/eller lägga till ett annat läkemedel. Det finns begränsade data om effekten av antihypertensiva läkemedel hos OSA-patienter, dvs huruvida OSA kan utgöra undergruppen av terapiresistenta hypertensiva patienter eller inte. I litteraturen finns det heller inga data om huruvida CPAP-behandling kan ha en additiv blodtryckssänkande effekt i denna vissa undergrupp. Utredarna kommer att inkludera 90 i övrigt friska, obehandlade hypertensiva män och kvinnor (ålder 50-69 år, Body-Mass-Index <35 kg/m2; 60 patienter med OSA, 30 icke-OSA) enligt beskrivningen ovan. Innan behandlingen påbörjas kommer fastande blodprover tas avseende de neuroendokrina hormonerna (adrenalin, noradrenalin, plasmareninaktivitet, angiotensin II, aldosteron, pro-BNP) och kardiovaskulära biomarkörer (CRP, interleukiner, cytokiner). Alla försökspersoner kommer att börja med Losartan 50 mg och 24 timmars blodtryckssvar och blodprovsanalys kommer att jämföras mellan patienter med OSA och icke-OSA efter 6 veckors behandling. Under den andra 6-veckorsperioden kommer alla patienter att fortsätta med Losartan medan hälften av OSA-gruppen (n=30) kommer att randomiseras till CPAP och de andra 30 patienterna kommer att fortsätta med endast Losartan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Sverige, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index <35 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck >=140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >=95 mmHg
  • Ingen känd klinisk sjukdom förutom hypertoni
  • Ingen kardiovaskulär medicin
  • Apné-hypopnéindex < 5/h (ingen OSA), eller apnéhypopnéindex >=15/h (OSA)

Exklusions kriterier:

  • Manifest diabetes, lever- eller njursjukdom Tecken på förmaksflimmer eller tidigare hjärtinfarkt vid elektrokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hypertensiva män och kvinnor utan OSA på losartan (n=30)
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
  • Cozaar
Aktiv komparator: 2
Hypertensiva män och kvinnor med OSA på losartan (n=30)
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
  • Cozaar
Experimentell: 3
Hypertensiva män och kvinnor med OSA på losartan och CPAP (n=30)
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
  • Cozaar
CPAP under den andra 6-veckorsperioden
Andra namn:
  • Auto-CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24 timmars blodtryck (medelblodtryck; mmHg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen under 24 timmars blodtryck vid 6 respektive 12 veckor
Förändringar från baslinjen under 24 timmars blodtryck vid 6 respektive 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Markörer för sympatisk aktivitet, RAAS-aktivitet, kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Förändringar från Baseline i biomarkörer vid 6 respektive 12 veckor
Förändringar från Baseline i biomarkörer vid 6 respektive 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Huvudutredare: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Losartan

3
Prenumerera