- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00701428
Losartan hos hypertensiva män och kvinnor med sömnapné före och efter behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (LosartanPAP)
20 oktober 2020 uppdaterad av: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Fas 4-studie av losartan hos hypertensiva män och kvinnor med obstruktiv sömnapné före och efter behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett mycket utbrett tillstånd hos hypertensiva patienter.
Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) har en central roll i blodtryckskontrollen.
En angiotensin-II-antagonist, Losartan, är ett effektivt antihypertensivt läkemedel.
Vissa patienter svarar dock sämre på detta läkemedel än andra, och det är en klinisk praxis att antingen öka dosen och/eller lägga till ett annat läkemedel.
Det finns begränsade data om effekten av antihypertensiva läkemedel hos OSA-patienter, dvs huruvida OSA kan utgöra undergruppen av terapiresistenta hypertensiva patienter eller inte.
I litteraturen finns det heller inga data om huruvida CPAP-behandling kan ha en additiv blodtryckssänkande effekt i denna vissa undergrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OSA är ett mycket utbrett tillstånd hos hypertonipatienter och prevalensen är ännu högre hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni.
Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) har en central roll i blodtryckskontrollen.
En angiotensin-II-antagonist, Losartan, har ett effektivt antihypertensivt läkemedel.
Vissa patienter svarar dock sämre på detta läkemedel än andra, och det är en klinisk praxis att antingen öka dosen och/eller lägga till ett annat läkemedel.
Det finns begränsade data om effekten av antihypertensiva läkemedel hos OSA-patienter, dvs huruvida OSA kan utgöra undergruppen av terapiresistenta hypertensiva patienter eller inte.
I litteraturen finns det heller inga data om huruvida CPAP-behandling kan ha en additiv blodtryckssänkande effekt i denna vissa undergrupp.
Utredarna kommer att inkludera 90 i övrigt friska, obehandlade hypertensiva män och kvinnor (ålder 50-69 år, Body-Mass-Index <35 kg/m2; 60 patienter med OSA, 30 icke-OSA) enligt beskrivningen ovan.
Innan behandlingen påbörjas kommer fastande blodprover tas avseende de neuroendokrina hormonerna (adrenalin, noradrenalin, plasmareninaktivitet, angiotensin II, aldosteron, pro-BNP) och kardiovaskulära biomarkörer (CRP, interleukiner, cytokiner).
Alla försökspersoner kommer att börja med Losartan 50 mg och 24 timmars blodtryckssvar och blodprovsanalys kommer att jämföras mellan patienter med OSA och icke-OSA efter 6 veckors behandling.
Under den andra 6-veckorsperioden kommer alla patienter att fortsätta med Losartan medan hälften av OSA-gruppen (n=30) kommer att randomiseras till CPAP och de andra 30 patienterna kommer att fortsätta med endast Losartan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Gotaland
-
Gothenburg, West Gotaland, Sverige, SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index <35 kg/m2
- Systoliskt blodtryck >=140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >=95 mmHg
- Ingen känd klinisk sjukdom förutom hypertoni
- Ingen kardiovaskulär medicin
- Apné-hypopnéindex < 5/h (ingen OSA), eller apnéhypopnéindex >=15/h (OSA)
Exklusions kriterier:
- Manifest diabetes, lever- eller njursjukdom Tecken på förmaksflimmer eller tidigare hjärtinfarkt vid elektrokardiogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Hypertensiva män och kvinnor utan OSA på losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Hypertensiva män och kvinnor med OSA på losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: 3
Hypertensiva män och kvinnor med OSA på losartan och CPAP (n=30)
|
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
CPAP under den andra 6-veckorsperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
24 timmars blodtryck (medelblodtryck; mmHg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen under 24 timmars blodtryck vid 6 respektive 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen under 24 timmars blodtryck vid 6 respektive 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Markörer för sympatisk aktivitet, RAAS-aktivitet, kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Förändringar från Baseline i biomarkörer vid 6 respektive 12 veckor
|
Förändringar från Baseline i biomarkörer vid 6 respektive 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
- Huvudutredare: Erik Thunström, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Hypertoni
- Apné
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andra studie-ID-nummer
- VGSKAS-12916
- FoU Sweden, nr 8751
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIndragen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.OkändProteinuri | GlomerulonefritKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrecanceröst tillståndFörenta staterna
-
Vifor PharmaAvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Avslutad
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvslutadKOL | Kronisk bronkitFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
EMSUpphängd