Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lozartán hipertóniás férfiak és nők alvási apnoéjában a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés előtt és alatt (LosartanPAP)

2020. október 20. frissítette: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

4. fázisú lozartán vizsgálat obstruktív alvási apnoéban szenvedő hipertóniás férfiaknál és nőknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés előtt és után

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a hipertóniás betegek igen gyakori állapota. A renin-angiotenzió-aldoszteron rendszer (RAAS) központi szerepet játszik a vérnyomás szabályozásában. Az angiotenzin-II antagonista, a lozartán hatékony vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Egyes betegek azonban rosszabbul reagálnak erre a gyógyszerre, mint a többiek, és klinikai gyakorlat az adag növelése és/vagy másik gyógyszer hozzáadása. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek OSA-betegekre gyakorolt ​​hatásáról, vagyis arról, hogy az OSA alkothatja-e a terápiarezisztens hipertóniás betegek alcsoportját. Az irodalomban nincs adat arról sem, hogy a CPAP kezelésnek lehet-e additív vérnyomáscsökkentő hatása ebben az egyes alcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OSA nagyon elterjedt állapot a hipertóniás betegeknél, és a prevalencia még magasabb a gyógyszerrezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A renin-angiotenzió-aldoszteron rendszer (RAAS) központi szerepet játszik a vérnyomás szabályozásában. Egy angiotenzin-II antagonista, a lozartán hatékony vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel rendelkezik. Egyes betegek azonban rosszabbul reagálnak erre a gyógyszerre, mint a többiek, és klinikai gyakorlat az adag növelése és/vagy másik gyógyszer hozzáadása. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek OSA-betegekre gyakorolt ​​hatásáról, vagyis arról, hogy az OSA alkothatja-e a terápiarezisztens hipertóniás betegek alcsoportját. Az irodalomban nincs adat arról sem, hogy a CPAP kezelésnek lehet-e additív vérnyomáscsökkentő hatása ebben az egyes alcsoportban. A vizsgálók között 90 egyébként egészséges, kezeletlen magas vérnyomásos férfi és nő (50-69 év közötti, testtömeg-index <35 kg/m2; 60 OSA-ban szenvedő, 30 nem OSA-s beteg) fog részt venni a fent leírtak szerint. A kezelés megkezdése előtt éhgyomri vérmintát vesznek a neuroendokrin hormonok (adrenalin, noradrenalin, plazma renin aktivitás, angiotenzin II, aldoszteron, pro-BNP) és a kardiovaszkuláris biomarkerek (CRP, interleukinek, citokinek) tekintetében. Minden alany 50 mg lozartánnal kezdi, és 24 órás vérnyomás-választ kap, és a vérminta-analízist összehasonlítják az OSA-val és nem OSA-val érintett alanyok között 6 hetes kezelés után. A második 6 hetes periódusban minden alany folytatja a lozartánt, míg az OSA-csoport fele (n=30) randomizálva lesz CPAP-ra, a többi 30 beteg pedig csak a lozartánt folytatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Svédország, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex <35 kg/m2
  • Szisztolés vérnyomás >=140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >=95 Hgmm
  • Nem ismert klinikai betegség, kivéve a magas vérnyomást
  • Nincs szív- és érrendszeri gyógyszer
  • Apnoe-Hypopnea Index < 5/h (nincs OSA), vagy Apnoe Hypopnea Index >=15/h (OSA)

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség Pitvarfibrilláció vagy korábbi szívinfarktus jelei elektrokardiogramon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Hipertóniás férfiak és nők lozartán mellett OSA nélkül (n=30)
Drog: Losartan
Napi 50 mg lozartán 6+6 héten keresztül
Más nevek:
  • Cozaar
Aktív összehasonlító: 2
Hipertóniás férfiak és nők, akik OSA-ban szenvednek lozartánon (n=30)
Drog: Losartan
Napi 50 mg lozartán 6+6 héten keresztül
Más nevek:
  • Cozaar
Kísérleti: 3
Hipertóniás férfiak és nők OSA-ban lozartánnal és CPAP-val (n=30)
Drog: Losartan
Napi 50 mg lozartán 6+6 héten keresztül
Más nevek:
  • Cozaar
Egyéb: CPAP
CPAP a második 6 hetes időszakban
Más nevek:
  • Auto-CPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás vérnyomás (átlagos vérnyomás; Hgmm)
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 24 óra BP alatt a 6. és a 12. héten
Változások a kiindulási értékhez képest 24 óra BP alatt a 6. és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szimpatikus aktivitás markerei, RAAS-aktivitás, kardiovaszkuláris biomarkerek
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a biomarkerekben a 6., illetve a 12. héten
Változások az alapvonalhoz képest a biomarkerekben a 6., illetve a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skaraborg Hospital

Együttműködők

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Kutatásvezető: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel