- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00701428
Losartan bei hypertensiven Männern und Frauen mit Schlafapnoe vor und während der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). (LosartanPAP)
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Phase-4-Studie zu Losartan bei hypertensiven Männern und Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung bei Bluthochdruckpatienten.
Das Renin-Angiotension-Aldosteron-System (RAAS) spielt eine zentrale Rolle bei der Blutdruckkontrolle.
Ein Angiotensin-II-Antagonist, Losartan, ist ein wirksames Antihypertonikum.
Einige Patienten sprechen jedoch schlechter auf dieses Medikament an als die anderen, und es ist klinische Praxis, entweder die Dosierung zu erhöhen und/oder ein anderes Medikament hinzuzufügen.
Es gibt begrenzte Daten bezüglich der Wirkung von Antihypertensiva bei OSA-Patienten, d. h. ob OSA die Untergruppe der therapieresistenten Hypertonie-Patienten darstellt oder nicht.
In der Literatur gibt es auch keine Daten darüber, ob die CPAP-Behandlung in dieser bestimmten Untergruppe eine additive blutdrucksenkende Wirkung haben kann oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OSA ist eine weit verbreitete Erkrankung bei Bluthochdruckpatienten, und die Prävalenz ist sogar noch höher bei Patienten mit arzneimittelresistentem Bluthochdruck.
Das Renin-Angiotension-Aldosteron-System (RAAS) spielt eine zentrale Rolle bei der Blutdruckkontrolle.
Ein Angiotensin-II-Antagonist, Losartan, hat ein wirksames blutdrucksenkendes Medikament.
Einige Patienten sprechen jedoch schlechter auf dieses Medikament an als die anderen, und es ist klinische Praxis, entweder die Dosierung zu erhöhen und/oder ein anderes Medikament hinzuzufügen.
Es gibt begrenzte Daten bezüglich der Wirkung von Antihypertensiva bei OSA-Patienten, d. h. ob OSA die Untergruppe der therapieresistenten Hypertonie-Patienten darstellt oder nicht.
In der Literatur gibt es auch keine Daten darüber, ob die CPAP-Behandlung in dieser bestimmten Untergruppe eine additive blutdrucksenkende Wirkung haben kann oder nicht.
Die Prüfärzte umfassen 90 ansonsten gesunde, unbehandelte hypertensive Männer und Frauen (Alter 50–69 Jahre, Body-Mass-Index < 35 kg/m2; 60 Patienten mit OSA, 30 Patienten ohne OSA), wie oben beschrieben.
Vor Behandlungsbeginn werden Nüchternblutproben hinsichtlich der neuroendokrinen Hormone (Adrenalin, Noradrenalin, Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin II, Aldosteron, pro-BNP) und kardiovaskulärer Biomarker (CRP, Interleukine, Zytokine) entnommen.
Alle Probanden beginnen mit Losartan 50 mg und die 24-Stunden-Blutdruckreaktion und die Blutprobenanalyse werden nach 6-wöchiger Behandlung zwischen OSA- und Nicht-OSA-Probanden verglichen.
In der zweiten 6-Wochen-Periode werden alle Probanden mit Losartan fortfahren, während die Hälfte der OSA-Gruppe (n = 30) randomisiert auf CPAP und die anderen 30 Patienten nur mit Losartan behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Gotaland
-
Gothenburg, West Gotaland, Schweden, SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index <35 kg/m2
- Systolischer Blutdruck >=140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg
- Keine bekannte klinische Erkrankung außer Bluthochdruck
- Keine Herz-Kreislauf-Medikamente
- Apnoe-Hypopnoe-Index < 5/h (kein OSA) oder Apnoe-Hypopnoe-Index >=15/h (OSA)
Ausschlusskriterien:
- Manifester Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankung Anzeichen von Vorhofflimmern oder früherem Myokardinfarkt im Elektrokardiogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Hypertonische Männer und Frauen ohne OSA unter Losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Hypertensive Männer und Frauen mit OSA unter Losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: 3
Hypertensive Männer und Frauen mit OSA unter Losartan und CPAP (n=30)
|
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
CPAP während der zweiten 6-Wochen-Periode
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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24 h Blutdruck (mittlerer Blutdruck; mmHg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 24 h BP nach 6 bzw. 12 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 24 h BP nach 6 bzw. 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Marker der sympathischen Aktivität, RAAS-Aktivität, kardiovaskuläre Biomarker
Zeitfenster: Veränderungen der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 bzw. 12 Wochen
|
Veränderungen der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 bzw. 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
- Hauptermittler: Erik Thunström, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Hypertonie
- Apnoe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
- VGSKAS-12916
- FoU Sweden, nr 8751
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