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Losartan bei hypertensiven Männern und Frauen mit Schlafapnoe vor und während der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). (LosartanPAP)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Phase-4-Studie zu Losartan bei hypertensiven Männern und Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung bei Bluthochdruckpatienten. Das Renin-Angiotension-Aldosteron-System (RAAS) spielt eine zentrale Rolle bei der Blutdruckkontrolle. Ein Angiotensin-II-Antagonist, Losartan, ist ein wirksames Antihypertonikum. Einige Patienten sprechen jedoch schlechter auf dieses Medikament an als die anderen, und es ist klinische Praxis, entweder die Dosierung zu erhöhen und/oder ein anderes Medikament hinzuzufügen. Es gibt begrenzte Daten bezüglich der Wirkung von Antihypertensiva bei OSA-Patienten, d. h. ob OSA die Untergruppe der therapieresistenten Hypertonie-Patienten darstellt oder nicht. In der Literatur gibt es auch keine Daten darüber, ob die CPAP-Behandlung in dieser bestimmten Untergruppe eine additive blutdrucksenkende Wirkung haben kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OSA ist eine weit verbreitete Erkrankung bei Bluthochdruckpatienten, und die Prävalenz ist sogar noch höher bei Patienten mit arzneimittelresistentem Bluthochdruck. Das Renin-Angiotension-Aldosteron-System (RAAS) spielt eine zentrale Rolle bei der Blutdruckkontrolle. Ein Angiotensin-II-Antagonist, Losartan, hat ein wirksames blutdrucksenkendes Medikament. Einige Patienten sprechen jedoch schlechter auf dieses Medikament an als die anderen, und es ist klinische Praxis, entweder die Dosierung zu erhöhen und/oder ein anderes Medikament hinzuzufügen. Es gibt begrenzte Daten bezüglich der Wirkung von Antihypertensiva bei OSA-Patienten, d. h. ob OSA die Untergruppe der therapieresistenten Hypertonie-Patienten darstellt oder nicht. In der Literatur gibt es auch keine Daten darüber, ob die CPAP-Behandlung in dieser bestimmten Untergruppe eine additive blutdrucksenkende Wirkung haben kann oder nicht. Die Prüfärzte umfassen 90 ansonsten gesunde, unbehandelte hypertensive Männer und Frauen (Alter 50–69 Jahre, Body-Mass-Index < 35 kg/m2; 60 Patienten mit OSA, 30 Patienten ohne OSA), wie oben beschrieben. Vor Behandlungsbeginn werden Nüchternblutproben hinsichtlich der neuroendokrinen Hormone (Adrenalin, Noradrenalin, Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin II, Aldosteron, pro-BNP) und kardiovaskulärer Biomarker (CRP, Interleukine, Zytokine) entnommen. Alle Probanden beginnen mit Losartan 50 mg und die 24-Stunden-Blutdruckreaktion und die Blutprobenanalyse werden nach 6-wöchiger Behandlung zwischen OSA- und Nicht-OSA-Probanden verglichen. In der zweiten 6-Wochen-Periode werden alle Probanden mit Losartan fortfahren, während die Hälfte der OSA-Gruppe (n = 30) randomisiert auf CPAP und die anderen 30 Patienten nur mit Losartan behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Schweden, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck >=140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg
  • Keine bekannte klinische Erkrankung außer Bluthochdruck
  • Keine Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Apnoe-Hypopnoe-Index < 5/h (kein OSA) oder Apnoe-Hypopnoe-Index >=15/h (OSA)

Ausschlusskriterien:

  • Manifester Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankung Anzeichen von Vorhofflimmern oder früherem Myokardinfarkt im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Hypertonische Männer und Frauen ohne OSA unter Losartan (n=30)
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
  • Kosar
Aktiver Komparator: 2
Hypertensive Männer und Frauen mit OSA unter Losartan (n=30)
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
  • Kosar
Experimental: 3
Hypertensive Männer und Frauen mit OSA unter Losartan und CPAP (n=30)
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
  • Kosar
CPAP während der zweiten 6-Wochen-Periode
Andere Namen:
  • Auto-CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 h Blutdruck (mittlerer Blutdruck; mmHg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 24 h BP nach 6 bzw. 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 24 h BP nach 6 bzw. 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker der sympathischen Aktivität, RAAS-Aktivität, kardiovaskuläre Biomarker
Zeitfenster: Veränderungen der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 bzw. 12 Wochen
Veränderungen der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 bzw. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Hauptermittler: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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