Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til hypertensive mænd og kvinder med søvnapnø før og efter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (LosartanPAP)

20. oktober 2020 opdateret af: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Fase 4 undersøgelse af losartan hos hypertensive mænd og kvinder med obstruktiv søvnapnø før og efter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt tilstand hos hypertensive patienter. Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en central rolle i blodtrykskontrol. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, er et effektivt antihypertensivt lægemiddel. Nogle patienter reagerer dog dårligere på dette lægemiddel end de andre, og det er en klinisk praksis enten at øge doseringen og/eller tilføje et andet lægemiddel. Der er begrænsede data vedrørende virkningen af ​​antihypertensive lægemidler hos OSA-patienter, dvs. hvorvidt OSA kan udgøre undergruppen af ​​terapiresistente hypertensive patienter. I litteraturen er der heller ingen data, om hvorvidt CPAP-behandling kan have en additiv blodtrykssænkende effekt i denne bestemte undergruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSA er en meget udbredt tilstand hos hypertensive patienter, og prævalensen er endnu højere hos patienter med lægemiddelresistent hypertension. Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en central rolle i blodtrykskontrol. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, har et effektivt antihypertensivt lægemiddel. Nogle patienter reagerer dog dårligere på dette lægemiddel end de andre, og det er en klinisk praksis enten at øge doseringen og/eller tilføje et andet lægemiddel. Der er begrænsede data vedrørende virkningen af ​​antihypertensive lægemidler hos OSA-patienter, dvs. hvorvidt OSA kan udgøre undergruppen af ​​terapiresistente hypertensive patienter. I litteraturen er der heller ingen data, om hvorvidt CPAP-behandling kan have en additiv blodtrykssænkende effekt i denne bestemte undergruppe. Efterforskerne vil omfatte 90 ellers raske, ubehandlede hypertensive mænd og kvinder (alder 50-69 år, kropsmasseindeks <35 kg/m2; 60 patienter med OSA, 30 ikke-OSA) som beskrevet ovenfor. Inden behandlingsstart vil der blive udtaget fastende blodprøver vedrørende de neuroendokrine hormoner (adrenalin, noradrenalin, plasmareninaktivitet, angiotensin II, aldosteron, pro-BNP) og kardiovaskulære biomarkører (CRP, interleukiner, cytokiner). Alle forsøgspersoner vil starte med Losartan 50 mg og 24 timers blodtryksrespons, og blodprøveanalyse vil blive sammenlignet mellem OSA og ikke-OSA forsøgspersoner efter 6 ugers behandling. I den anden 6-ugers periode vil alle forsøgspersoner fortsætte med Losartan, mens halvdelen af ​​OSA-gruppen (n=30) vil blive randomiseret til CPAP, og de øvrige 30 patienter vil fortsætte med kun Losartan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Sverige, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index <35 kg/m2
  • Systolisk blodtryk >=140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >=95 mmHg
  • Ingen kendt klinisk sygdom undtagen hypertension
  • Ingen hjerte-kar-medicin
  • Apnø-hypopnøindeks < 5/t (ingen OSA) eller Apnø-hypopnøindeks >=15/time (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest diabetes, lever- eller nyresygdom Tegn på atrieflimren eller tidligere myokardieinfarkt ved elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hypertensive mænd og kvinder uden OSA på losartan (n=30)
Medicin: Losartan
Losartan 50 mg dagligt i 6 + 6 uger
Andre navne:
  • Cozaar
Aktiv komparator: 2
Hypertensive mænd og kvinder med OSA på losartan (n=30)
Medicin: Losartan
Losartan 50 mg dagligt i 6 + 6 uger
Andre navne:
  • Cozaar
Eksperimentel: 3
Hypertensive mænd og kvinder med OSA på losartan og CPAP (n=30)
Medicin: Losartan
Losartan 50 mg dagligt i 6 + 6 uger
Andre navne:
  • Cozaar
Andet: CPAP
CPAP i den anden 6-ugers periode
Andre navne:
  • Auto-CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers blodtryk (gennemsnitligt blodtryk; mmHg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 24 timers BP ved henholdsvis 6 og 12 uger
Ændringer fra baseline i 24 timers BP ved henholdsvis 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for sympatisk aktivitet, RAAS-aktivitet, kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline i biomarkører efter henholdsvis 6 og 12 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører efter henholdsvis 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Ledende efterforsker: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner