Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan bij hypertensieve mannen en vrouwen met slaapapneu vóór en tijdens behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (LosartanPAP)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Fase 4-studie van losartan bij hypertensieve mannen en vrouwen met obstructieve slaapapneu voor en na behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die veel voorkomt bij hypertensieve patiënten. Het renine-angiotensie-aldosteronsysteem (RAAS) speelt een centrale rol bij het reguleren van de bloeddruk. Een angiotensine-II-antagonist, Losartan, is een effectief antihypertensivum. Sommige patiënten reageren echter slechter op dit medicijn dan de andere, en het is een klinische praktijk om ofwel de dosering te verhogen en/of een ander medicijn toe te voegen. Er zijn beperkte gegevens over de impact van antihypertensiva bij OSA-patiënten, d.w.z. of OSA al dan niet de subgroep van therapieresistente hypertensieve patiënten vormt. In de literatuur zijn er ook geen gegevens of CPAP-behandeling al dan niet een additief bloeddrukverlagend effect kan hebben in deze bepaalde subgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA is een veel voorkomende aandoening bij hypertensieve patiënten en de prevalentie is nog hoger bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie. Het renine-angiotensie-aldosteronsysteem (RAAS) speelt een centrale rol bij het reguleren van de bloeddruk. Een angiotensine-II-antagonist, Losartan, heeft een effectief antihypertensivum. Sommige patiënten reageren echter slechter op dit medicijn dan de andere, en het is een klinische praktijk om ofwel de dosering te verhogen en/of een ander medicijn toe te voegen. Er zijn beperkte gegevens over de impact van antihypertensiva bij OSA-patiënten, d.w.z. of OSA al dan niet de subgroep van therapieresistente hypertensieve patiënten vormt. In de literatuur zijn er ook geen gegevens of CPAP-behandeling al dan niet een additief bloeddrukverlagend effect kan hebben in deze bepaalde subgroep. De onderzoekers zullen 90 overigens gezonde, onbehandelde mannen en vrouwen met hypertensie (leeftijd 50-69 jaar, Body-Mass-Index <35 kg/m2; 60 patiënten met OSA, 30 niet-OSA) omvatten, zoals hierboven beschreven. Voor aanvang van de behandeling zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen met betrekking tot de neuro-endocriene hormonen (adrenaline, noradrenaline, plasma-renine-activiteit, angiotensine II, aldosteron, pro-BNP) en cardiovasculaire biomarkers (CRP, interleukines, cytokines). Alle proefpersonen beginnen met Losartan 50 mg en 24-uurs bloeddrukrespons en bloedmonsteranalyse zullen worden vergeleken tussen OSA- en niet-OSA-proefpersonen na 6 weken behandeling. In de tweede periode van 6 weken gaan alle proefpersonen door met losartan, terwijl de helft van de OSA-groep (n=30) gerandomiseerd wordt naar CPAP en de overige 30 patiënten alleen losartan gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Zweden, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index <35 kg/m2
  • Systolische bloeddruk >=140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >=95 mmHg
  • Geen bekende klinische ziekte behalve hypertensie
  • Geen cardiovasculaire medicatie
  • Apneu-hypopneu-index < 5/u (geen OSA), of apneu-hypopneu-index >=15/u (OSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke diabetes, lever- of nierziekte Tekenen van atriumfibrilleren of eerder myocardinfarct op elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Hypertensieve mannen en vrouwen zonder OSA op losartan (n=30)
Geneesmiddel: Losartan
Losartan 50 mg per dag gedurende 6 + 6 weken
Andere namen:
  • Cozaar
Actieve vergelijker: 2
Hypertensieve mannen en vrouwen met OSA op losartan (n=30)
Geneesmiddel: Losartan
Losartan 50 mg per dag gedurende 6 + 6 weken
Andere namen:
  • Cozaar
Experimenteel: 3
Hypertensieve mannen en vrouwen met OSA op Losartan en CPAP (n=30)
Geneesmiddel: Losartan
Losartan 50 mg per dag gedurende 6 + 6 weken
Andere namen:
  • Cozaar
Ander: CPAP
CPAP tijdens de tweede periode van 6 weken
Andere namen:
  • Automatische CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs bloeddruk (gemiddelde bloeddruk; mmHg)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in 24 uur BP na respectievelijk 6 en 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in 24 uur BP na respectievelijk 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markers van sympathische activiteit, RAAS-activiteit, cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers na respectievelijk 6 en 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers na respectievelijk 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Hoofdonderzoeker: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren