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지속성 기도양압(CPAP) 치료 전과 치료 중 수면 무호흡증이 있는 고혈압 남녀의 Losartan (LosartanPAP)

2020년 10월 20일 업데이트: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 고혈압 남성과 여성을 대상으로 CPAP(지속적 기도 양압) 치료 전후에 Losartan에 대한 4상 연구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 고혈압 환자에게 매우 흔한 상태입니다. RAAS(renin-angiotension-aldosterone-system)는 혈압 조절에 중심적인 역할을 합니다. 안지오텐신-II 길항제인 Losartan은 효과적인 항고혈압제입니다. 그러나 일부 환자는 이 약물에 대해 다른 약물보다 더 나쁜 반응을 보이기 때문에 용량을 늘리거나 다른 약물을 추가하는 것이 임상적 관행입니다. OSA 환자에 대한 항고혈압제의 영향, 즉 OSA가 치료 저항성 고혈압 환자의 하위 그룹을 구성할 수 있는지 여부에 관한 데이터는 제한적입니다. 문헌에는 CPAP 치료가 이 특정 하위 그룹에서 부가적인 혈압 강하 효과를 가질 수 있는지 여부에 대한 데이터도 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OSA는 고혈압 환자에서 매우 흔한 상태이며 약물 내성 고혈압 환자에서 유병률이 훨씬 더 높습니다. RAAS(renin-angiotension-aldosterone-system)는 혈압 조절에 중심적인 역할을 합니다. 안지오텐신-II 길항제인 Losartan은 효과적인 항고혈압제를 가지고 있습니다. 그러나 일부 환자는 이 약물에 대해 다른 약물보다 더 나쁜 반응을 보이기 때문에 용량을 늘리거나 다른 약물을 추가하는 것이 임상적 관행입니다. OSA 환자에 대한 항고혈압제의 영향, 즉 OSA가 치료 저항성 고혈압 환자의 하위 그룹을 구성할 수 있는지 여부에 관한 데이터는 제한적입니다. 문헌에는 CPAP 치료가 이 특정 하위 그룹에서 부가적인 혈압 강하 효과를 가질 수 있는지 여부에 대한 데이터도 없습니다. 조사자는 위에 기술된 바와 같이 달리 건강하고 치료되지 않은 고혈압 남성 및 여성 90명(50-69세, 체질량 지수 < 35kg/m2; OSA 환자 60명, 비OSA 환자 30명)을 포함할 것입니다. 치료를 시작하기 전에 신경내분비 호르몬(아드레날린, 노르아드레날린, 혈장 레닌 활성, 안지오텐신 II, 알도스테론, 프로-BNP) 및 심혈관 바이오마커(CRP, 인터루킨, 사이토카인)에 관한 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 피험자는 Losartan 50 mg 및 24시간 혈압 반응으로 시작하고 혈액 샘플 분석은 치료 6주 후 OSA 피험자와 비OSA 피험자 간에 비교됩니다. 두 번째 6주 기간 동안 모든 피험자는 로자탄을 계속 투여하는 반면 OSA 그룹의 절반(n=30)은 무작위로 CPAP에 배정되고 나머지 30명의 환자는 로자탄만을 계속 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, 스웨덴, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 <35kg/m2
  • 수축기 혈압 >=140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >=95 mmHg
  • 고혈압 외에 알려진 임상질환 없음
  • 심혈관 약물 없음
  • 무호흡-저호흡 지수 < 5/h(OSA 없음), 또는 무호흡 저호흡 지수 >=15/h(OSA)

제외 기준:

  • 당뇨병, 간 또는 신장 질환을 나타냄 심전도에서 심방 세동 또는 이전 심근 경색의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Losartan에서 OSA가 없는 고혈압 남성 및 여성(n=30)
의약품: 로사르탄
6+6주 동안 매일 Losartan 50mg
다른 이름들:
  • 코자
활성 비교기: 2
Losartan에서 OSA가 있는 고혈압 남녀(n=30)
의약품: 로사르탄
6+6주 동안 매일 Losartan 50mg
다른 이름들:
  • 코자
실험적: 삼
Losartan 및 CPAP에서 OSA가 있는 고혈압 남성 및 여성(n=30)
의약품: 로사르탄
6+6주 동안 매일 Losartan 50mg
다른 이름들:
  • 코자
다른: 양압기
두 번째 6주 기간 동안 CPAP
다른 이름들:
  • 자동 CPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 혈압(평균 혈압; mmHg)
기간: 각각 6주 및 12주에 24시간 BP의 기준선으로부터의 변화
각각 6주 및 12주에 24시간 BP의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
교감신경 활동 마커, RAAS 활동, 심혈관 바이오마커
기간: 각각 6주 및 12주에 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
각각 6주 및 12주에 바이오마커의 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skaraborg Hospital

협력자

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • 수석 연구원: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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