Лозартан у мужчин и женщин с артериальной гипертензией и апноэ во сне до и во время лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (LosartanPAP)
20 октября 2020 г. обновлено: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Фаза 4 исследования лозартана у мужчин и женщин с артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна до и после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — очень распространенное состояние у пациентов с артериальной гипертензией.
Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) играет центральную роль в контроле артериального давления.
Антагонист ангиотензина-II лозартан является эффективным антигипертензивным препаратом.
Однако некоторые пациенты реагируют на этот препарат хуже, чем на другие, и в клинической практике рекомендуется либо увеличить дозу, либо добавить еще один препарат.
Имеются ограниченные данные о влиянии антигипертензивных препаратов на пациентов с ОАС, т. е. о том, может ли ОАС составлять подгруппу резистентных к терапии пациентов с артериальной гипертензией.
В литературе также нет данных о том, может ли CPAP-терапия оказывать дополнительное влияние на снижение артериального давления в этой определенной подгруппе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОАС является широко распространенным состоянием у пациентов с артериальной гипертензией, и распространенность еще выше у пациентов с лекарственно-резистентной артериальной гипертензией.
Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) играет центральную роль в контроле артериального давления.
Антагонист ангиотензина-II лозартан является эффективным антигипертензивным средством.
Однако некоторые пациенты реагируют на этот препарат хуже, чем на другие, и в клинической практике рекомендуется либо увеличить дозу, либо добавить еще один препарат.
Имеются ограниченные данные о влиянии антигипертензивных препаратов на пациентов с ОАС, т. е. о том, может ли ОАС составлять подгруппу резистентных к терапии пациентов с артериальной гипертензией.
В литературе также нет данных о том, может ли CPAP-терапия оказывать дополнительное влияние на снижение артериального давления в этой определенной подгруппе.
Исследователи будут включать 90 в остальном здоровых мужчин и женщин с гипертензией, не получавших лечения (возраст 50-69 лет, индекс массы тела <35 кг/м2; 60 пациентов с ОАС, 30 пациентов без ОАС), как описано выше.
Перед началом лечения будут взяты образцы крови натощак в отношении нейроэндокринных гормонов (адреналин, норадреналин, активность ренина плазмы, ангиотензин II, альдостерон, про-МНП) и сердечно-сосудистых биомаркеров (СРБ, интерлейкины, цитокины).
Все субъекты будут начинать с лозартана 50 мг, а 24-часовая реакция артериального давления и анализ образцов крови будут сравниваться у субъектов с ОАС и без ОАС через 6 недель лечения.
Во второй 6-недельный период все пациенты продолжат прием лозартана, в то время как половина группы с ОАС (n=30) будет рандомизирована в группу СИПАП, а остальные 30 пациентов продолжат принимать только лозартан.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Gotaland
-
Gothenburg, West Gotaland, Швеция, SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела <35 кг/м2
- Систолическое артериальное давление >=140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >=95 мм рт.ст.
- Нет известных клинических заболеваний, кроме артериальной гипертензии.
- Нет сердечно-сосудистых препаратов
- Индекс апноэ-гипопноэ < 5/ч (нет СОАС) или индекс апноэ-гипопноэ >=15/ч (СОАС)
Критерий исключения:
- Явный диабет, заболевания печени или почек Признаки мерцательной аритмии или перенесенного инфаркта миокарда на электрокардиограмме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Мужчины и женщины с артериальной гипертензией без ОАС на лозартане (n=30)
|
Лозартан 50 мг ежедневно в течение 6 + 6 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Мужчины и женщины с артериальной гипертензией и СОАС, принимающие лозартан (n=30)
|
Лозартан 50 мг ежедневно в течение 6 + 6 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Мужчины и женщины с артериальной гипертензией и ОАС, получающие лозартан и СИПАП (n=30)
|
Лозартан 50 мг ежедневно в течение 6 + 6 недель
Другие имена:
CPAP в течение второго 6-недельного периода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление за 24 часа (среднее артериальное давление; мм рт. ст.)
Временное ограничение: Изменения 24-часового АД по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно
|
Изменения 24-часового АД по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры симпатической активности, РААС-активности, кардиоваскулярные биомаркеры
Временное ограничение: Изменения биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно
|
Изменения биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
- Главный следователь: Erik Thunström, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Гипертония
- Апноэ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- VGSKAS-12916
- FoU Sweden, nr 8751
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .