Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan u hypertenzních mužů a žen se spánkovou apnoe před a po léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) (LosartanPAP)

20. října 2020 aktualizováno: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Studie fáze 4 losartanu u hypertenzních mužů a žen s obstrukční spánkovou apnoe před a po léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce převládající stav u pacientů s hypertenzí. Systém renin-angiotenze-aldosteron (RAAS) má ústřední roli v kontrole krevního tlaku. Antagonista angiotenzinu II, losartan, je účinným antihypertenzním lékem. Někteří pacienti však reagují na tento lék hůře než ostatní a klinickou praxí je buď zvýšit dávkování a/nebo přidat další lék. Existují omezené údaje o vlivu antihypertenziv na pacienty s OSA, tj. zda OSA může či nemůže tvořit podskupinu pacientů s hypertenzí rezistentních na léčbu. V literatuře také nejsou žádné údaje, zda léčba CPAP může mít aditivní účinek na snížení krevního tlaku v této určité podskupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OSA je vysoce převládající stav u hypertoniků a prevalence je ještě vyšší u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky. Systém renin-angiotenze-aldosteron (RAAS) má ústřední roli v kontrole krevního tlaku. Antagonista angiotenzinu II, Losartan, má účinné antihypertenzivum. Někteří pacienti však reagují na tento lék hůře než ostatní a klinickou praxí je buď zvýšit dávkování a/nebo přidat další lék. Existují omezené údaje o vlivu antihypertenziv na pacienty s OSA, tj. zda OSA může či nemůže tvořit podskupinu pacientů s hypertenzí rezistentních na léčbu. V literatuře také nejsou žádné údaje, zda léčba CPAP může mít aditivní účinek na snížení krevního tlaku v této určité podskupině. Výzkumníci budou zahrnovat 90 jinak zdravých, neléčených hypertoniků a žen (věk 50-69 let, Body-Mass-Index <35 kg/m2; 60 pacientů s OSA, 30 bez OSA), jak je popsáno výše. Před zahájením léčby budou nalačno odebrány vzorky krve na neuroendokrinní hormony (adrenalin, noradrenalin, aktivita plazmatického reninu, angiotensin II, aldosteron, pro-BNP) a kardiovaskulární biomarkery (CRP, interleukiny, cytokiny). Všichni jedinci začnou s losartanem 50 mg a 24h odezva krevního tlaku a analýza krevního vzorku bude porovnána mezi OSA a non-OSA jedinci po 6 týdnech léčby. Ve druhém 6týdenním období budou všichni pacienti pokračovat v léčbě losartanem, zatímco polovina skupiny OSA (n=30) bude randomizována k CPAP a dalších 30 pacientů bude pokračovat pouze v léčbě losartanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Švédsko, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  • Systolický krevní tlak >=140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >=95 mmHg
  • Žádné známé klinické onemocnění kromě hypertenze
  • Žádné kardiovaskulární léky
  • Index apnoe-hypopnoe < 5/h (bez OSA) nebo index apnoe-hypopnoe >=15/h (OSA)

Kritéria vyloučení:

  • Manifestní diabetes, onemocnění jater nebo ledvin Známky fibrilace síní nebo dřívějšího infarktu myokardu na elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Hypertenzní muži a ženy bez OSA na losartanu (n=30)
Lék: Losartan
Losartan 50 mg denně po dobu 6 + 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Cozaar
Aktivní komparátor: 2
Hypertenzní muži a ženy s OSA na losartanu (n=30)
Lék: Losartan
Losartan 50 mg denně po dobu 6 + 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Cozaar
Experimentální: 3
Hypertenzní muži a ženy s OSA na losartanu a CPAP (n=30)
Lék: Losartan
Losartan 50 mg denně po dobu 6 + 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Cozaar
Jiný: CPAP
CPAP během druhého 6týdenního období
Ostatní jména:
  • Auto-CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24h krevní tlak (průměrný krevní tlak; mmHg)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě za 24 hodin BP v 6 a 12 týdnech, v daném pořadí
Změny oproti výchozí hodnotě za 24 hodin BP v 6 a 12 týdnech, v daném pořadí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery sympatické aktivity, RAAS-aktivita, kardiovaskulární biomarkery
Časové okno: Změny biomarkerů oproti výchozímu stavu po 6 a 12 týdnech
Změny biomarkerů oproti výchozímu stavu po 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skaraborg Hospital

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit