- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00701428
Losartán en hombres y mujeres hipertensos con apnea del sueño antes y durante el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (LosartanPAP)
20 de octubre de 2020 actualizado por: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Estudio de fase 4 de losartán en hombres y mujeres hipertensos con apnea obstructiva del sueño antes y después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición altamente prevalente en pacientes hipertensos.
El sistema renina-angiotensión-aldosterona (RAAS) tiene un papel central en el control de la presión arterial.
Un antagonista de la angiotensina-II, Losartán, es un fármaco antihipertensivo eficaz.
Sin embargo, algunos pacientes responden peor a este fármaco que a otros, y es una práctica clínica aumentar la dosis y/o añadir otro fármaco.
Hay datos limitados sobre el impacto de los medicamentos antihipertensivos en pacientes con AOS, es decir, si la AOS puede o no constituir el subgrupo de pacientes hipertensos resistentes a la terapia.
En la literatura, tampoco hay datos sobre si el tratamiento con CPAP puede tener o no un impacto aditivo en la reducción de la presión arterial en este subgrupo determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AOS es una condición altamente prevalente en pacientes hipertensos y la prevalencia es aún mayor en pacientes con hipertensión farmacorresistente.
El sistema renina-angiotensión-aldosterona (RAAS) tiene un papel central en el control de la presión arterial.
Un antagonista de la angiotensina-II, Losartán, tiene un fármaco antihipertensivo eficaz.
Sin embargo, algunos pacientes responden peor a este fármaco que a otros, y es una práctica clínica aumentar la dosis y/o añadir otro fármaco.
Hay datos limitados sobre el impacto de los medicamentos antihipertensivos en pacientes con AOS, es decir, si la AOS puede o no constituir el subgrupo de pacientes hipertensos resistentes a la terapia.
En la literatura, tampoco hay datos sobre si el tratamiento con CPAP puede tener o no un impacto aditivo en la reducción de la presión arterial en este subgrupo determinado.
Los investigadores incluirán a 90 hombres y mujeres hipertensos no tratados y por lo demás sanos (de 50 a 69 años de edad, índice de masa corporal <35 kg/m2; 60 pacientes con OSA, 30 sin OSA) como se describe anteriormente.
Antes del inicio del tratamiento, se extraerán muestras de sangre en ayunas respecto a las hormonas neuroendocrinas (adrenalina, noradrenalina, actividad de renina plasmática, angiotensina II, aldosterona, pro-BNP) y biomarcadores cardiovasculares (PCR, interleucinas, citoquinas).
Todos los sujetos comenzarán con Losartan 50 mg y la respuesta de la presión arterial a las 24 horas y el análisis de muestras de sangre se comparará entre sujetos con AOS y sin AOS después de 6 semanas de tratamiento.
En el segundo período de 6 semanas, todos los sujetos continuarán con Losartán, mientras que la mitad del grupo AOS (n=30) se asignará al azar a CPAP y los otros 30 pacientes continuarán con Losartán solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Gotaland
-
Gothenburg, West Gotaland, Suecia, SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal <35 kg/m2
- Presión Arterial Sistólica >=140 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica >=95 mmHg
- Sin enfermedad clínica conocida excepto hipertensión
- Sin medicación cardiovascular
- Índice de apnea-hipopnea < 5/h (sin AOS), o índice de apnea-hipopnea >=15/h (AOS)
Criterio de exclusión:
- Diabetes manifiesta, enfermedad hepática o renal Signos de fibrilación auricular o infarto de miocardio anterior en el electrocardiograma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Hombres y Mujeres Hipertensos Sin AOS en Losartan (n=30)
|
Losartán 50 mg diarios durante 6 + 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Hombres y Mujeres Hipertensos Con AOS en Losartan (n=30)
|
Losartán 50 mg diarios durante 6 + 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Hombres y Mujeres Hipertensos con AOS en Losartan y CPAP (n=30)
|
Losartán 50 mg diarios durante 6 + 6 semanas
Otros nombres:
CPAP durante el segundo período de 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial de 24 h (presión arterial media; mmHg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la PA de 24 h a las 6 y 12 semanas, respectivamente
|
Cambios desde el inicio en la PA de 24 h a las 6 y 12 semanas, respectivamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores de actividad simpática, actividad RAAS, biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en biomarcadores a las 6 y 12 semanas, respectivamente
|
Cambios desde el inicio en biomarcadores a las 6 y 12 semanas, respectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
- Investigador principal: Erik Thunström, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Apnea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- VGSKAS-12916
- FoU Sweden, nr 8751
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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