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Losartán en hombres y mujeres hipertensos con apnea del sueño antes y durante el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (LosartanPAP)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Estudio de fase 4 de losartán en hombres y mujeres hipertensos con apnea obstructiva del sueño antes y después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición altamente prevalente en pacientes hipertensos. El sistema renina-angiotensión-aldosterona (RAAS) tiene un papel central en el control de la presión arterial. Un antagonista de la angiotensina-II, Losartán, es un fármaco antihipertensivo eficaz. Sin embargo, algunos pacientes responden peor a este fármaco que a otros, y es una práctica clínica aumentar la dosis y/o añadir otro fármaco. Hay datos limitados sobre el impacto de los medicamentos antihipertensivos en pacientes con AOS, es decir, si la AOS puede o no constituir el subgrupo de pacientes hipertensos resistentes a la terapia. En la literatura, tampoco hay datos sobre si el tratamiento con CPAP puede tener o no un impacto aditivo en la reducción de la presión arterial en este subgrupo determinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La AOS es una condición altamente prevalente en pacientes hipertensos y la prevalencia es aún mayor en pacientes con hipertensión farmacorresistente. El sistema renina-angiotensión-aldosterona (RAAS) tiene un papel central en el control de la presión arterial. Un antagonista de la angiotensina-II, Losartán, tiene un fármaco antihipertensivo eficaz. Sin embargo, algunos pacientes responden peor a este fármaco que a otros, y es una práctica clínica aumentar la dosis y/o añadir otro fármaco. Hay datos limitados sobre el impacto de los medicamentos antihipertensivos en pacientes con AOS, es decir, si la AOS puede o no constituir el subgrupo de pacientes hipertensos resistentes a la terapia. En la literatura, tampoco hay datos sobre si el tratamiento con CPAP puede tener o no un impacto aditivo en la reducción de la presión arterial en este subgrupo determinado. Los investigadores incluirán a 90 hombres y mujeres hipertensos no tratados y por lo demás sanos (de 50 a 69 años de edad, índice de masa corporal <35 kg/m2; 60 pacientes con OSA, 30 sin OSA) como se describe anteriormente. Antes del inicio del tratamiento, se extraerán muestras de sangre en ayunas respecto a las hormonas neuroendocrinas (adrenalina, noradrenalina, actividad de renina plasmática, angiotensina II, aldosterona, pro-BNP) y biomarcadores cardiovasculares (PCR, interleucinas, citoquinas). Todos los sujetos comenzarán con Losartan 50 mg y la respuesta de la presión arterial a las 24 horas y el análisis de muestras de sangre se comparará entre sujetos con AOS y sin AOS después de 6 semanas de tratamiento. En el segundo período de 6 semanas, todos los sujetos continuarán con Losartán, mientras que la mitad del grupo AOS (n=30) se asignará al azar a CPAP y los otros 30 pacientes continuarán con Losartán solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Suecia, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal <35 kg/m2
  • Presión Arterial Sistólica >=140 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica >=95 mmHg
  • Sin enfermedad clínica conocida excepto hipertensión
  • Sin medicación cardiovascular
  • Índice de apnea-hipopnea < 5/h (sin AOS), o índice de apnea-hipopnea >=15/h (AOS)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes manifiesta, enfermedad hepática o renal Signos de fibrilación auricular o infarto de miocardio anterior en el electrocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Hombres y Mujeres Hipertensos Sin AOS en Losartan (n=30)
Losartán 50 mg diarios durante 6 + 6 semanas
Otros nombres:
  • Cózaar
Comparador activo: 2
Hombres y Mujeres Hipertensos Con AOS en Losartan (n=30)
Losartán 50 mg diarios durante 6 + 6 semanas
Otros nombres:
  • Cózaar
Experimental: 3
Hombres y Mujeres Hipertensos con AOS en Losartan y CPAP (n=30)
Losartán 50 mg diarios durante 6 + 6 semanas
Otros nombres:
  • Cózaar
CPAP durante el segundo período de 6 semanas
Otros nombres:
  • Auto-CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial de 24 h (presión arterial media; mmHg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la PA de 24 h a las 6 y 12 semanas, respectivamente
Cambios desde el inicio en la PA de 24 h a las 6 y 12 semanas, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de actividad simpática, actividad RAAS, biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en biomarcadores a las 6 y 12 semanas, respectivamente
Cambios desde el inicio en biomarcadores a las 6 y 12 semanas, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Investigador principal: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Losartán

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