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Losartana em homens e mulheres hipertensos com apneia do sono antes e durante o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (LosartanPAP)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Estudo de Fase 4 de Losartan em Homens e Mulheres Hipertensos com Apneia Obstrutiva do Sono Antes e Depois do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição altamente prevalente em pacientes hipertensos. O sistema renina-angiotensão-aldosterona (SRAA) tem um papel central no controle da pressão arterial. Um antagonista da angiotensina II, Losartan, é um fármaco anti-hipertensivo eficaz. No entanto, alguns pacientes respondem pior a esse medicamento do que outros, e é uma prática clínica aumentar a dosagem e/ou adicionar outro medicamento. Existem dados limitados sobre o impacto dos medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com AOS, ou seja, se a AOS pode ou não constituir o subgrupo de pacientes hipertensos resistentes à terapia. Na literatura, também não há dados se o tratamento com CPAP pode ou não ter um impacto aditivo na redução da pressão arterial nesse determinado subgrupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AOS é uma condição altamente prevalente em pacientes hipertensos e a prevalência é ainda maior em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos. O sistema renina-angiotensão-aldosterona (SRAA) tem um papel central no controle da pressão arterial. Um antagonista da angiotensina II, Losartan, tem uma droga anti-hipertensiva eficaz. No entanto, alguns pacientes respondem pior a esse medicamento do que outros, e é uma prática clínica aumentar a dosagem e/ou adicionar outro medicamento. Existem dados limitados sobre o impacto dos medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com AOS, ou seja, se a AOS pode ou não constituir o subgrupo de pacientes hipertensos resistentes à terapia. Na literatura, também não há dados se o tratamento com CPAP pode ou não ter um impacto aditivo na redução da pressão arterial nesse determinado subgrupo. Os investigadores incluirão 90 homens e mulheres hipertensos não tratados e saudáveis ​​(idade 50-69 anos, Índice de Massa Corporal <35 kg/m2; 60 pacientes com AOS, 30 não AOS) conforme descrito acima. Antes do início do tratamento, serão coletadas amostras de sangue em jejum quanto aos hormônios neuroendócrinos (adrenalina, noradrenalina, atividade da renina plasmática, angiotensina II, aldosterona, pró-BNP) e biomarcadores cardiovasculares (PCR, interleucinas, citocinas). Todos os indivíduos começarão com losartan 50 mg e resposta de pressão arterial de 24 h e a análise da amostra de sangue será comparada entre indivíduos com AOS e não-OSA após 6 semanas de tratamento. No segundo período de 6 semanas, todos os indivíduos continuarão com Losartan, enquanto metade do grupo AOS (n=30) será randomizada para CPAP e os outros 30 pacientes continuarão apenas com Losartan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Suécia, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal <35 kg/m2
  • Pressão Arterial Sistólica >=140 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica >=95 mmHg
  • Nenhuma doença clínica conhecida, exceto hipertensão
  • Sem medicação cardiovascular
  • Índice de apneia-hipopneia < 5/h (sem AOS) ou Índice de apneia e hipopneia >=15/h (AOS)

Critério de exclusão:

  • Diabetes manifesto, doença hepática ou renal Sinais de fibrilação atrial ou infarto do miocárdio anterior no eletrocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Homens e mulheres hipertensos sem AOS em uso de Losartan (n=30)
Losartan 50 mg por dia durante 6 + 6 semanas
Outros nomes:
  • Cozaar
Comparador Ativo: 2
Homens e mulheres hipertensos com AOS em uso de Losartan (n=30)
Losartan 50 mg por dia durante 6 + 6 semanas
Outros nomes:
  • Cozaar
Experimental: 3
Homens e mulheres hipertensos com AOS em uso de Losartan e CPAP (n=30)
Losartan 50 mg por dia durante 6 + 6 semanas
Outros nomes:
  • Cozaar
CPAP durante o segundo período de 6 semanas
Outros nomes:
  • Auto-CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial de 24 horas (pressão arterial média; mmHg)
Prazo: Alterações da linha de base em 24 h BP em 6 e 12 semanas, respectivamente
Alterações da linha de base em 24 h BP em 6 e 12 semanas, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de atividade simpática, atividade de RAAS, biomarcadores cardiovasculares
Prazo: Alterações da linha de base em biomarcadores em 6 e 12 semanas, respectivamente
Alterações da linha de base em biomarcadores em 6 e 12 semanas, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Investigador principal: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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