- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00701428
Losartana em homens e mulheres hipertensos com apneia do sono antes e durante o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (LosartanPAP)
20 de outubro de 2020 atualizado por: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Estudo de Fase 4 de Losartan em Homens e Mulheres Hipertensos com Apneia Obstrutiva do Sono Antes e Depois do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição altamente prevalente em pacientes hipertensos.
O sistema renina-angiotensão-aldosterona (SRAA) tem um papel central no controle da pressão arterial.
Um antagonista da angiotensina II, Losartan, é um fármaco anti-hipertensivo eficaz.
No entanto, alguns pacientes respondem pior a esse medicamento do que outros, e é uma prática clínica aumentar a dosagem e/ou adicionar outro medicamento.
Existem dados limitados sobre o impacto dos medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com AOS, ou seja, se a AOS pode ou não constituir o subgrupo de pacientes hipertensos resistentes à terapia.
Na literatura, também não há dados se o tratamento com CPAP pode ou não ter um impacto aditivo na redução da pressão arterial nesse determinado subgrupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AOS é uma condição altamente prevalente em pacientes hipertensos e a prevalência é ainda maior em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos.
O sistema renina-angiotensão-aldosterona (SRAA) tem um papel central no controle da pressão arterial.
Um antagonista da angiotensina II, Losartan, tem uma droga anti-hipertensiva eficaz.
No entanto, alguns pacientes respondem pior a esse medicamento do que outros, e é uma prática clínica aumentar a dosagem e/ou adicionar outro medicamento.
Existem dados limitados sobre o impacto dos medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com AOS, ou seja, se a AOS pode ou não constituir o subgrupo de pacientes hipertensos resistentes à terapia.
Na literatura, também não há dados se o tratamento com CPAP pode ou não ter um impacto aditivo na redução da pressão arterial nesse determinado subgrupo.
Os investigadores incluirão 90 homens e mulheres hipertensos não tratados e saudáveis (idade 50-69 anos, Índice de Massa Corporal <35 kg/m2; 60 pacientes com AOS, 30 não AOS) conforme descrito acima.
Antes do início do tratamento, serão coletadas amostras de sangue em jejum quanto aos hormônios neuroendócrinos (adrenalina, noradrenalina, atividade da renina plasmática, angiotensina II, aldosterona, pró-BNP) e biomarcadores cardiovasculares (PCR, interleucinas, citocinas).
Todos os indivíduos começarão com losartan 50 mg e resposta de pressão arterial de 24 h e a análise da amostra de sangue será comparada entre indivíduos com AOS e não-OSA após 6 semanas de tratamento.
No segundo período de 6 semanas, todos os indivíduos continuarão com Losartan, enquanto metade do grupo AOS (n=30) será randomizada para CPAP e os outros 30 pacientes continuarão apenas com Losartan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Gotaland
-
Gothenburg, West Gotaland, Suécia, SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal <35 kg/m2
- Pressão Arterial Sistólica >=140 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica >=95 mmHg
- Nenhuma doença clínica conhecida, exceto hipertensão
- Sem medicação cardiovascular
- Índice de apneia-hipopneia < 5/h (sem AOS) ou Índice de apneia e hipopneia >=15/h (AOS)
Critério de exclusão:
- Diabetes manifesto, doença hepática ou renal Sinais de fibrilação atrial ou infarto do miocárdio anterior no eletrocardiograma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Homens e mulheres hipertensos sem AOS em uso de Losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg por dia durante 6 + 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Homens e mulheres hipertensos com AOS em uso de Losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg por dia durante 6 + 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Homens e mulheres hipertensos com AOS em uso de Losartan e CPAP (n=30)
|
Losartan 50 mg por dia durante 6 + 6 semanas
Outros nomes:
CPAP durante o segundo período de 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial de 24 horas (pressão arterial média; mmHg)
Prazo: Alterações da linha de base em 24 h BP em 6 e 12 semanas, respectivamente
|
Alterações da linha de base em 24 h BP em 6 e 12 semanas, respectivamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores de atividade simpática, atividade de RAAS, biomarcadores cardiovasculares
Prazo: Alterações da linha de base em biomarcadores em 6 e 12 semanas, respectivamente
|
Alterações da linha de base em biomarcadores em 6 e 12 semanas, respectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
- Investigador principal: Erik Thunström, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Apnéia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- VGSKAS-12916
- FoU Sweden, nr 8751
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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