Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem i bezdechem sennym przed i w trakcie leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) (LosartanPAP)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Badanie fazy 4 losartanu u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem i obturacyjnym bezdechem sennym przed i po leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo częstym schorzeniem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Układ renina-angiotensja-aldosteron (RAAS) odgrywa kluczową rolę w kontroli ciśnienia krwi. Antagonista angiotensyny II, losartan, jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Jednak niektórzy pacjenci reagują na ten lek gorzej niż inni i praktyką kliniczną jest albo zwiększenie dawki i/lub dodanie innego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu leków hipotensyjnych na pacjentów z OBS, tj. czy OSA może stanowić podgrupę pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. W piśmiennictwie nie ma również danych, czy leczenie CPAP może mieć addytywny wpływ na obniżenie ciśnienia tętniczego w tej określonej podgrupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBS jest chorobą bardzo często występującą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, a częstość występowania jest jeszcze większa u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki. Układ renina-angiotensja-aldosteron (RAAS) odgrywa kluczową rolę w kontroli ciśnienia krwi. Antagonista angiotensyny II, losartan, ma skuteczny lek przeciwnadciśnieniowy. Jednak niektórzy pacjenci reagują na ten lek gorzej niż inni i praktyką kliniczną jest albo zwiększenie dawki i/lub dodanie innego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu leków hipotensyjnych na pacjentów z OBS, tj. czy OSA może stanowić podgrupę pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. W piśmiennictwie nie ma również danych, czy leczenie CPAP może mieć addytywny wpływ na obniżenie ciśnienia tętniczego w tej określonej podgrupie. Badacze obejmą 90 skądinąd zdrowych, nieleczonych mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem tętniczym (wiek 50-69 lat, wskaźnik masy ciała <35 kg/m2; 60 pacjentów z OSA, 30 bez OBS), jak opisano powyżej. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka krwi na czczo pod kątem hormonów neuroendokrynnych (adrenaliny, noradrenaliny, aktywności reninowej osocza, angiotensyny II, aldosteronu, pro-BNP) oraz biomarkerów sercowo-naczyniowych (CRP, interleukiny, cytokiny). Wszyscy pacjenci rozpoczną od losartanu w dawce 50 mg, a po 6 tygodniach leczenia zostanie porównana odpowiedź ciśnienia krwi i analiza próbek krwi między pacjentami z OSA i bez OBS. W drugim 6-tygodniowym okresie wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie losartanem, podczas gdy połowa grupy z OSA (n=30) zostanie losowo przydzielona do leczenia CPAP, a pozostałych 30 pacjentów będzie kontynuować leczenie wyłącznie losartanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Szwecja, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi >=140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=95 mmHg
  • Brak znanych chorób klinicznych z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego
  • Żadnych leków na serce
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia < 5/h (bez OBS) lub wskaźnik bezdechu i spłycenia >=15/h (OSA)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna cukrzyca, choroba wątroby lub nerek Oznaki migotania przedsionków lub przebytego zawału mięśnia sercowego na elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem tętniczym bez OSA na losartan (n=30)
Lek: Losartan
Losartan 50 mg dziennie przez 6 + 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kozaar
Aktywny komparator: 2
Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem tętniczym i OSA przyjmujący losartan (n=30)
Lek: Losartan
Losartan 50 mg dziennie przez 6 + 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kozaar
Eksperymentalny: 3
Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem tętniczym i OBS leczeni losartanem i CPAP (n=30)
Lek: Losartan
Losartan 50 mg dziennie przez 6 + 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kozaar
Inny: CPAP
CPAP podczas drugiego 6-tygodniowego okresu
Inne nazwy:
  • Auto-CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi (średnie ciśnienie krwi; mmHg)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej w 24 h BP odpowiednio po 6 i 12 tygodniach
Zmiany od linii podstawowej w 24 h BP odpowiednio po 6 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery aktywności współczulnej, aktywność RAAS, biomarkery sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio po 6 i 12 tygodniach
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio po 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Główny śledczy: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj