Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan hos hypertensive menn og kvinner med søvnapné før og etter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (LosartanPAP)

20. oktober 2020 oppdatert av: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Fase 4-studie av losartan hos hypertensive menn og kvinner med obstruktiv søvnapné før og etter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt tilstand hos hypertensive pasienter. Renin-angiotensjon-aldosteron-systemet (RAAS) har en sentral rolle i blodtrykkskontroll. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, er et effektivt antihypertensivt legemiddel. Noen pasienter reagerer imidlertid dårligere på dette legemidlet enn de andre, og det er en klinisk praksis å enten øke dosen og/eller legge til et annet medikament. Det er begrenset med data om virkningen av antihypertensive legemidler hos OSA-pasienter, dvs. hvorvidt OSA kan utgjøre undergruppen av terapiresistente hypertensive pasienter. I litteraturen er det heller ingen data om hvorvidt CPAP-behandling kan ha en additiv blodtrykkssenkende effekt i denne bestemte undergruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSA er en svært utbredt tilstand hos hypertensive pasienter, og prevalensen er enda høyere hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon. Renin-angiotensjon-aldosteron-systemet (RAAS) har en sentral rolle i blodtrykkskontroll. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, har et effektivt antihypertensivt legemiddel. Noen pasienter reagerer imidlertid dårligere på dette legemidlet enn de andre, og det er en klinisk praksis å enten øke dosen og/eller legge til et annet medikament. Det er begrenset med data om virkningen av antihypertensive legemidler hos OSA-pasienter, dvs. hvorvidt OSA kan utgjøre undergruppen av terapiresistente hypertensive pasienter. I litteraturen er det heller ingen data om hvorvidt CPAP-behandling kan ha en additiv blodtrykkssenkende effekt i denne bestemte undergruppen. Undersøkerne vil inkludere 90 ellers friske, ubehandlede hypertensive menn og kvinner (alder 50-69 år, kroppsmasseindeks <35 kg/m2; 60 pasienter med OSA, 30 ikke-OSA) som beskrevet ovenfor. Før behandlingsstart vil det bli tatt fastende blodprøver vedrørende de nevroendokrine hormonene (adrenalin, noradrenalin, plasmareninaktivitet, angiotensin II,aldosteron, pro-BNP) og kardiovaskulære biomarkører (CRP,interleukiner, cytokiner). Alle forsøkspersoner vil starte med Losartan 50 mg og 24 timers blodtrykksrespons og blodprøveanalyse vil bli sammenlignet mellom OSA- og ikke-OSA-personer etter 6 ukers behandling. I den andre 6-ukers perioden vil alle forsøkspersoner fortsette med Losartan, mens halvparten av OSA-gruppen (n=30) vil bli randomisert til CPAP og de andre 30 pasientene vil fortsette med kun Losartan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Sverige, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk >=140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >=95 mmHg
  • Ingen kjent klinisk sykdom bortsett fra hypertensjon
  • Ingen kardiovaskulær medisin
  • Apné-hypopné-indeks < 5/t (ingen OSA), eller apné-hypopné-indeks >=15/t (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest diabetes, lever- eller nyresykdom Tegn på atrieflimmer eller tidligere hjerteinfarkt ved elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hypertensive menn og kvinner uten OSA på losartan (n=30)
Legemiddel: Losartan
Losartan 50 mg daglig i 6 + 6 uker
Andre navn:
  • Cozaar
Aktiv komparator: 2
Hypertensive menn og kvinner med OSA på losartan (n=30)
Legemiddel: Losartan
Losartan 50 mg daglig i 6 + 6 uker
Andre navn:
  • Cozaar
Eksperimentell: 3
Hypertensive menn og kvinner med OSA på losartan og CPAP (n=30)
Legemiddel: Losartan
Losartan 50 mg daglig i 6 + 6 uker
Andre navn:
  • Cozaar
Annen: CPAP
CPAP i løpet av den andre 6-ukersperioden
Andre navn:
  • Auto-CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers blodtrykk (gjennomsnittlig blodtrykk; mmHg)
Tidsramme: Endringer fra baseline i 24 timers BP ved henholdsvis 6 og 12 uker
Endringer fra baseline i 24 timers BP ved henholdsvis 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for sympatisk aktivitet, RAAS-aktivitet, kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline i biomarkører ved henholdsvis 6 og 12 uker
Endringer fra baseline i biomarkører ved henholdsvis 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Hovedetterforsker: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere