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Losartan chez les hommes et les femmes hypertendus souffrant d'apnée du sommeil avant et pendant le traitement par pression positive continue (PPC) (LosartanPAP)

20 octobre 2020 mis à jour par: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Étude de phase 4 sur le losartan chez des hommes et des femmes hypertendus souffrant d'apnée obstructive du sommeil avant et après le traitement par pression positive continue (PPC)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection très répandue chez les patients hypertendus. Le système rénine-angiotension-aldostérone (RAAS) joue un rôle central dans le contrôle de la pression artérielle. Un antagoniste de l'angiotensine II, le losartan, est un antihypertenseur efficace. Cependant, certains patients répondent moins bien à ce médicament que les autres, et c'est une pratique clinique d'augmenter la posologie et/ou d'ajouter un autre médicament. Il existe peu de données concernant l'impact des médicaments antihypertenseurs chez les patients atteints d'AOS, c'est-à-dire si l'AOS peut ou non constituer le sous-groupe de patients hypertendus résistants au traitement. Dans la littérature, il n'y a pas non plus de données indiquant si le traitement CPAP peut ou non avoir un impact additif sur la baisse de la pression artérielle dans ce sous-groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AOS est une affection très répandue chez les patients hypertendus et la prévalence est encore plus élevée chez les patients souffrant d'hypertension résistante aux médicaments. Le système rénine-angiotension-aldostérone (RAAS) joue un rôle central dans le contrôle de la pression artérielle. Un antagoniste de l'angiotensine II, le losartan, est un antihypertenseur efficace. Cependant, certains patients répondent moins bien à ce médicament que les autres, et c'est une pratique clinique d'augmenter la posologie et/ou d'ajouter un autre médicament. Il existe peu de données concernant l'impact des médicaments antihypertenseurs chez les patients atteints d'AOS, c'est-à-dire si l'AOS peut ou non constituer le sous-groupe de patients hypertendus résistants au traitement. Dans la littérature, il n'y a pas non plus de données indiquant si le traitement CPAP peut ou non avoir un impact additif sur la baisse de la pression artérielle dans ce sous-groupe. Les enquêteurs incluront 90 hommes et femmes hypertendus non traités par ailleurs en bonne santé (âge 50-69 ans, indice de masse corporelle <35 kg/m2 ; 60 patients avec OSA, 30 non OSA) comme décrit ci-dessus. Avant le début du traitement, des prélèvements sanguins à jeun seront effectués concernant les hormones neuroendocrines (adrénaline, noradrénaline, activité rénine plasmatique, angiotensine II, aldostérone, pro-BNP) et les biomarqueurs cardiovasculaires (CRP, interleukines, cytokines). Tous les sujets commenceront par Losartan 50 mg et la réponse de la pression artérielle sur 24 h et l'analyse des échantillons de sang sera comparée entre les sujets OSA et non OSA après 6 semaines de traitement. Au cours de la deuxième période de 6 semaines, tous les sujets continueront avec Losartan tandis que la moitié du groupe OSA (n = 30) sera randomisée pour CPAP et les 30 autres patients continueront avec Losartan uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Suède, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle <35 kg/m2
  • Pression artérielle systolique >=140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique >=95 mmHg
  • Aucune maladie clinique connue sauf l'hypertension
  • Pas de médicament cardiovasculaire
  • Indice d'apnée-hypopnée < 5/h (pas d'OSA), ou indice d'apnée-hypopnée >=15/h (OSA)

Critère d'exclusion:

  • Diabète manifeste, maladie du foie ou des reins Signes de fibrillation auriculaire ou d'ancien infarctus du myocarde à l'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Hommes et femmes hypertendus sans AOS sous losartan (n = 30)
Médicament: Losartan
Losartan 50 mg par jour pendant 6 + 6 semaines
Autres noms:
  • Cozaar
Comparateur actif: 2
Hommes et femmes hypertendus atteints d'AOS sous losartan (n = 30)
Médicament: Losartan
Losartan 50 mg par jour pendant 6 + 6 semaines
Autres noms:
  • Cozaar
Expérimental: 3
Hommes et femmes hypertendus atteints d'AOS sous losartan et CPAP (n = 30)
Médicament: Losartan
Losartan 50 mg par jour pendant 6 + 6 semaines
Autres noms:
  • Cozaar
Autre: CPAP
CPAP pendant la deuxième période de 6 semaines
Autres noms:
  • Auto-CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle sur 24 h (tension artérielle moyenne ; mmHg)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de la TA sur 24 h à 6 et 12 semaines, respectivement
Changements par rapport à la ligne de base de la TA sur 24 h à 6 et 12 semaines, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs d'activité sympathique, activité RAAS, biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des biomarqueurs à 6 et 12 semaines, respectivement
Changements par rapport à la ligne de base des biomarqueurs à 6 et 12 semaines, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skaraborg Hospital

Collaborateurs

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Chercheur principal: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Première publication (Estimation)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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