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Losartan in uomini e donne ipertesi con apnea notturna prima e durante il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). (LosartanPAP)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Studio di fase 4 sul losartan in uomini e donne ipertesi con apnea ostruttiva del sonno prima e dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione molto diffusa nei pazienti ipertesi. Il sistema renina-angiotensione-aldosterone (RAAS) ha un ruolo centrale nel controllo della pressione arteriosa. Un antagonista dell'angiotensina II, il losartan, è un efficace farmaco antiipertensivo. Tuttavia, alcuni pazienti rispondono a questo farmaco in modo peggiore rispetto agli altri, ed è prassi clinica aumentare il dosaggio e/o aggiungere un altro farmaco. Esistono dati limitati sull'impatto dei farmaci antipertensivi nei pazienti con OSA, ovvero se l'OSA possa o meno costituire il sottogruppo di pazienti ipertesi resistenti alla terapia. In letteratura non ci sono nemmeno dati sul fatto che il trattamento con CPAP possa avere o meno un effetto additivo sulla riduzione della pressione sanguigna in questo determinato sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OSA è una condizione altamente prevalente nei pazienti ipertesi e la prevalenza è ancora più elevata nei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Il sistema renina-angiotensione-aldosterone (RAAS) ha un ruolo centrale nel controllo della pressione arteriosa. Un antagonista dell'angiotensina II, il Losartan, ha un efficace farmaco antiipertensivo. Tuttavia, alcuni pazienti rispondono a questo farmaco in modo peggiore rispetto agli altri, ed è prassi clinica aumentare il dosaggio e/o aggiungere un altro farmaco. Esistono dati limitati sull'impatto dei farmaci antipertensivi nei pazienti con OSA, ovvero se l'OSA possa o meno costituire il sottogruppo di pazienti ipertesi resistenti alla terapia. In letteratura non ci sono nemmeno dati sul fatto che il trattamento con CPAP possa avere o meno un effetto additivo sulla riduzione della pressione sanguigna in questo determinato sottogruppo. Gli investigatori includeranno 90 uomini e donne ipertesi altrimenti sani e non trattati (età 50-69 anni, indice di massa corporea <35 kg / m2; 60 pazienti con OSA, 30 non OSA) come descritto sopra. Prima dell'inizio del trattamento, verranno prelevati campioni di sangue a digiuno riguardanti gli ormoni neuroendocrini (adrenalina, noradrenalina, attività reninica plasmatica, angiotensina II, aldosterone, pro-BNP) e biomarcatori cardiovascolari (CRP, interleuchine, citochine). Tutti i soggetti inizieranno con Losartan 50 mg e 24 ore di risposta della pressione arteriosa e l'analisi del campione di sangue verrà confrontata tra soggetti OSA e non OSA dopo 6 settimane di trattamento. Nel secondo periodo di 6 settimane, tutti i soggetti continueranno con Losartan mentre la metà del gruppo OSA (n=30) sarà randomizzata a CPAP e gli altri 30 pazienti continueranno solo con Losartan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Svezia, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea <35 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica >=140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >=95 mmHg
  • Nessuna malattia clinica nota eccetto l'ipertensione
  • Nessun farmaco cardiovascolare
  • Indice di apnea-ipopnea < 5/h (senza OSA) o Indice di apnea-ipopnea >=15/h (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Diabete manifesto, malattia epatica o renale Segni di fibrillazione atriale o precedente infarto miocardico all'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Uomini e donne ipertesi senza OSA trattati con losartan (n=30)
Droga: Losartan
Losartan 50 mg al giorno per 6 + 6 settimane
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore attivo: 2
Uomini e donne ipertesi con OSA trattati con losartan (n=30)
Droga: Losartan
Losartan 50 mg al giorno per 6 + 6 settimane
Altri nomi:
  • Cozar
Sperimentale: 3
Uomini e donne ipertesi con OSA trattati con Losartan e CPAP (n=30)
Droga: Losartan
Losartan 50 mg al giorno per 6 + 6 settimane
Altri nomi:
  • Cozar
Altro: CPAP
CPAP durante il secondo periodo di 6 settimane
Altri nomi:
  • CPAP automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore (pressione arteriosa media; mmHg)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in 24 h BP a 6 e 12 settimane, rispettivamente
Variazioni rispetto al basale in 24 h BP a 6 e 12 settimane, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di attività simpatica, attività RAAS, biomarcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nei biomarcatori rispettivamente a 6 e 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nei biomarcatori rispettivamente a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Investigatore principale: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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