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持続的気道陽圧(CPAP)治療前および治療中の睡眠時無呼吸症候群の高血圧の男性および女性におけるロサルタン (LosartanPAP)

2020年10月20日 更新者:Yuksel Peker、Skaraborg Hospital

持続陽圧気道圧(CPAP)治療前後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高血圧の男性と女性におけるロサルタンの第4相試験

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、高血圧患者に非常に多い状態です。 レニン-アンギオテンシオン-アルドステロン系 (RAAS) は、血圧制御において中心的な役割を果たしています。 アンギオテンシン II 拮抗薬であるロサルタンは、効果的な降圧薬です。 しかし、一部の患者はこの薬に他の薬よりも反応が悪く、投与量を増やしたり、別の薬を追加したりすることが臨床的に行われています. OSA 患者における降圧薬の影響、つまり、OSA が治療抵抗性高血圧患者のサブグループを構成するかどうかに関するデータは限られています。 文献には、CPAP 治療がこの特定のサブグループに相加的な血圧低下の影響を与える可能性があるかどうかについてのデータもありません。

調査の概要

詳細な説明

OSA は高血圧患者に非常に多く見られる状態であり、薬剤耐性高血圧患者ではその有病率はさらに高くなります。 レニン-アンギオテンシオン-アルドステロン系 (RAAS) は、血圧制御において中心的な役割を果たしています。 アンギオテンシン II 拮抗薬であるロサルタンには、効果的な降圧薬があります。 しかし、一部の患者はこの薬に他の薬よりも反応が悪く、投与量を増やしたり、別の薬を追加したりすることが臨床的に行われています. OSA 患者における降圧薬の影響、つまり、OSA が治療抵抗性高血圧患者のサブグループを構成するかどうかに関するデータは限られています。 文献には、CPAP 治療がこの特定のサブグループに相加的な血圧低下の影響を与える可能性があるかどうかについてのデータもありません。 治験責任医師には、上記のように、その他の点では健康で治療を受けていない高血圧の男女 90 人 (年齢 50 ~ 69 歳、体格指数 < 35 kg/m2、OSA 患者 60 人、非 OSA 患者 30 人) が含まれます。 治療開始前に、神経内分泌ホルモン(アドレナリン、ノルアドレナリン、血漿レニン活性、アンジオテンシンII、アルドステロン、プロBNP)および心血管バイオマーカー(CRP、インターロイキン、サイトカイン)に関する空腹時血液サンプルが採取されます。 すべての被験者は、ロサルタン 50 mg および 24 時間の血圧反応から開始し、血液サンプル分析は、6 週間の治療後に OSA 被験者と非 OSA 被験者の間で比較されます。 2 番目の 6 週間の期間では、すべての被験者がロサルタンを継続しますが、OSA グループの半分 (n=30) は CPAP に無作為に割り付けられ、残りの 30 人の患者はロサルタンのみを継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Gotaland
      • Gothenburg、West Gotaland、スウェーデン、SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 <35 kg/m2
  • 収縮期血圧 >=140 mmHg および/または拡張期血圧 >=95 mmHg
  • 高血圧以外の臨床疾患は知られていない
  • 心血管薬なし
  • 無呼吸低呼吸指数 < 5/h (OSAなし)、または無呼吸低呼吸指数 >=15/h (OSA)

除外基準:

  • 糖尿病、肝臓または腎臓病の徴候 心電図での心房細動または以前の心筋梗塞の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ロサルタンを服用している OSA のない高血圧の男女 (n=30)
ロサルタン 50 mg を毎日 6 + 6 週間
他の名前:
  • コザール
アクティブコンパレータ:2
ロサルタンを服用している OSA の高血圧の男女 (n=30)
ロサルタン 50 mg を毎日 6 + 6 週間
他の名前:
  • コザール
実験的:3
ロサルタンと CPAP を使用している OSA の高血圧の男女 (n=30)
ロサルタン 50 mg を毎日 6 + 6 週間
他の名前:
  • コザール
2 番目の 6 週間の CPAP
他の名前:
  • オートCPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間血圧 (平均血圧; mmHg)
時間枠:それぞれ6週および12週での24時間BPのベースラインからの変化
それぞれ6週および12週での24時間BPのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
交感神経活動のマーカー、RAAS 活動、心血管バイオマーカー
時間枠:それぞれ 6 週間および 12 週間でのバイオマーカーのベースラインからの変化
それぞれ 6 週間および 12 週間でのバイオマーカーのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yuksel Peker, Prof.、Göteborg University
  • 主任研究者:Erik Thunström, PhD、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロサルタンの臨床試験

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