研究评估片剂中 RhuDex® 的药代动力学特征
CT 5002 一项开放标签、非随机、单中心 I 期研究，使用片剂制剂评估 RhuDex® 的药代动力学特征
RhuDex®（代码号 AV1142742）是一种新型、口服生物可利用的低分子量 T 淋巴细胞共刺激调节剂。 RhuDex® 与抗原呈递细胞表面的蛋白质 CD80（也称为 B7-1）结合，并抑制其与 CD4+ T 淋巴细胞呈递的 CD28（但不与 CTLA-4）相互作用。
RhuDex® 正在开发用于治疗类风湿性关节炎。 为了提高口服生物利用度，研究药物必须与增加胃 pH 值的碱性缓冲液共同给药。 在之前的体外和 I 期研究中，葡甲胺已被确定为最有效的缓冲液。 研究 CT 5002 旨在评估四种递增剂量的 RhuDex® 与固定量的葡甲胺联合使用片剂制剂，在进食和禁食条件下以及与质子泵抑制剂泮托拉唑联合给药时的生物利用度。 此外，将评估单次给药的剂量/血浆浓度比例和重复给药 RhuDex® 的累积效应。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机、单中心的 I 期研究，旨在使用片剂制剂评估单剂量和重复剂量 RhuDex® 的药代动力学特征，并评估食物的影响和联合给药的影响质子泵抑制剂对 RhuDex® 生物利用度的影响。
12 名健康男性受试者将在 4 个后续步骤 A、B、C 和 D 中的 8 个不同治疗期接受研究药物治疗。
在步骤 A 和 B 中，受试者将依次接受不同的治疗（A 中 4 种，B 中 2 种）。 在步骤 A、B、C 和 D 的 8 个不同治疗/治疗期中的每一个之间将有至少 4 天的清除期。
在步骤 A 中，每个受试者将在 4 个后续治疗中接受增加剂量的 RhuDex®。 在步骤 B 中，每个受试者将接受 2 种不同剂量的 RhuDex®，然后服用泮托拉唑，在 2 次后续治疗中，在步骤 C 中，RhuDex® 给药之前将进行标准化的高脂肪、高热量膳食。 在步骤 D 中，RhuDex® 每天给药两次，持续 7 天。
为了在步骤 A、B 和 C 中评估 RhuDex® 的药代动力学特征，将在 RhuDex® 给药之前和之后的不同时间间隔收集血样。 在步骤 D 中，将在第 1、2、4 和 7 天采集血样。RhuDex® 的 Cmin、Cmax、tmax、t½ term、CL/F、AUC(0-t) 和 AUC(0-∞) 将加以分析。
将通过定期观察和记录不良事件、生命体征、身体检查、心电图和实验室参数来评估安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH14 4AP
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性受试者
- 性活跃的受试者必须在研究期间从筛选到最后一次给药后 12 周使用充分的避孕措施。
- BMI 在 18.5 和 29.9 公斤/平方米之间
- 书面知情同意书
- 能够遵守研究的要求
排除标准：
- 入组时急性感染
- 慢性炎症、慢性感染、其他慢性疾病、自身免疫性疾病（例如 糖尿病）或癌症
- 有临床意义的心电图异常
- 具有临床意义的异常实验室值（特别是在肝或肾功能不全方面）
- 有临床意义的体检结果
- 入组前最后 4 周内进行过大手术
- 器官移植接受者
- 会干扰研究结果的伴随或计划治疗
- 在学习课程前一周内和学习课程期间进行的任何全身性医疗，包括非处方产品和膳食补充剂，如碘、氟化物或维生素
- 已知对研究药物、葡甲胺、泮托拉唑或牛奶的任何成分过敏
- 在入组前 12 周内参与调查性试验
- 在入组前 30 天内和整个研究期间全身服用免疫抑制或免疫调节药物或接种疫苗
- 入组前 12 周内失血超过 450 毫升（包括献血）。
- 最近 2 年内有酗酒或滥用药物的病史，或每周饮酒量超过 21 单位。
- 酒精呼气试验呈阳性
- 阳性尿液药物筛查
- 每天吸烟 > 5 支香烟或 5 支雪茄的吸烟者
- 筛选时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或 HIV-1 或 HIV-2 抗体
- 伴侣怀孕或哺乳的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 RhuDex® 给药剂量与在进食和/或禁食条件下单次和重复给药后达到的血浆浓度之间的关系，以及有/没有给予泮托拉唑
大体时间：24 -96h 药代动力学实验室值
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24 -96h 药代动力学实验室值
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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获得 RhuDex® 的进一步安全性和耐受性数据
大体时间：在治疗阶段和之后的 28 天
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在治疗阶段和之后的 28 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stuart Mair, MBChB, DROCG,DCPSA、Syneos Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RhuDex®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的