Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetický profil RhuDex® v tabletové formulaci

23. března 2010 aktualizováno: MediGene

CT 5002 Otevřená, nerandomizovaná, monocentrická studie fáze I hodnotící farmakokinetický profil RhuDex® s použitím tabletové formulace

RhuDex® (kódové číslo AV1142742) je nový, perorálně biologicky dostupný, nízkomolekulární modulátor kostimulace T lymfocytů. RhuDex® se váže na protein CD80 (také známý jako B7-1) na povrchu buněk prezentujících antigen a inhibuje jeho interakci s CD28 (ale ne s CTLA-4) prezentovaným CD4+ T lymfocyty.

RhuDex® je vyvíjen pro léčbu revmatoidní artritidy. Ke zlepšení perorální biologické dostupnosti musí být studované léčivo podáváno společně s alkalickým pufrem, který zvyšuje hodnoty pH žaludku. V předchozích studiích in vitro a fáze I byl meglumin identifikován jako nejúčinnější pufr. Studie CT 5002 je navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost čtyř zvyšujících se dávek RhuDex® v kombinaci s fixním množstvím megluminu za použití tabletové formulace, za podmínek nasycení a nalačno, jakož i při současném podávání inhibitoru protonové pumpy pantoprazolu. Dále bude hodnocena proporcionalita dávka/plazmatická koncentrace pro jednorázové dávkování a akumulační účinky pro opakované dávkování RhuDex®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, monocentrickou studii fáze I k vyhodnocení farmakokinetického profilu jednorázově a opakovaně podávaného RhuDex® s použitím tabletové formulace, jakož i k posouzení účinku jídla a účinku při současném podávání. inhibitoru protonové pumpy na biologickou dostupnost RhuDex®.

12 zdravých mužských subjektů dostane studijní medikaci v 8 různých léčebných obdobích ve 4 následných krocích A, B, C a D.

V krocích A a B budou subjekty postupně dostávat různé léčby (4 v A a 2 v B). Mezi každým z 8 různých ošetření/období ošetření kroků A, B, C a D bude vymývací období alespoň 4 dny.

V kroku A bude každý subjekt dostávat zvyšující se dávky RhuDex® ve 4 následujících ošetřeních. V kroku B dostane každý subjekt 2 různé dávky RhuDex®, kterým předchází příjem pantoprazolu, ve 2 následných ošetřeních a v kroku C bude dávkování RhuDex® předcházet standardizované vysoce tučné, vysoce kalorické jídlo. V kroku D bude RhuDex® podáván dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Pro posouzení farmakokinetického profilu RhuDex® v krocích A, B a C budou vzorky krve odebírány před a v různých intervalech po podání RhuDex®. V kroku D budou odebírány vzorky krve ve dnech 1, 2, 4 a 7. Cmin, Cmax, tmax, t½ term, CL/F, AUC(0-t) a AUC(0-∞) RhuDex® budou být analyzován.

Bezpečnost bude hodnocena pravidelným sledováním a dokumentací AE, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 60 let v době zápisu
  2. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie od screeningu do 12 týdnů po poslední dávce.
  3. BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m²
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Schopnost vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce v době zápisu
  2. Anamnéza chronického zánětu, chronické infekce, jiného chronického onemocnění, autoimunitních poruch (např. diabetes mellitus) nebo rakovina
  3. Klinicky významné abnormální EKG
  4. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (zejména ve smyslu jaterní nebo renální insuficience)
  5. Klinicky významné fyzikální nálezy
  6. Velká operace během posledních 4 týdnů před zařazením
  7. Příjemce orgánového aloštěpu
  8. Souběžná nebo plánovaná léčba, která by interferovala s výsledky studie
  9. Jakákoli systémová lékařská léčba, včetně volně prodejných produktů a doplňků stravy, jako je jód, fluor nebo vitamíny, během jednoho týdne před a během studia
  10. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku, meglumin, pantoprazol nebo hovězí mléko
  11. Účast na zkušebním hodnocení do 12 týdnů před zápisem
  12. Systémový příjem imunosupresivních nebo imunomodulačních léků nebo očkování do 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
  13. Ztráta krve přesahující 450 ml (včetně darování krve) během 12 týdnů před zařazením do studie.
  14. Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze během posledních 2 let nebo spotřeba alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně.
  15. Pozitivní dechová zkouška na alkohol
  16. Pozitivní screening drog v moči
  17. Kuřáci, kteří kouří > 5 cigaret nebo 5 doutníků denně
  18. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo HIV-1 nebo HIV-2 protilátek při screeningu
  19. Subjekt, jehož partnerka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vztah mezi podanou dávkou RhuDex® a plazmatickými koncentracemi dosaženými po jedné a opakovaných dávkách za podmínek nasycení a/nebo nalačno a s/bez podání pantoprazolu
Časové okno: 24 -96h farmakokinetické laboratorní hodnoty
24 -96h farmakokinetické laboratorní hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti RhuDex®
Časové okno: během fáze léčby a 28 dní po ní
během fáze léčby a 28 dní po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mair, MBChB, DROCG,DCPSA, Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CT 5002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RhuDex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit