Estudo avaliando o perfil farmacocinético de RhuDex® em uma formulação de comprimido
CT 5002 Um estudo aberto, não randomizado, monocêntrico de fase I avaliando o perfil farmacocinético de RhuDex® usando uma formulação em comprimido
RhuDex® (número de código AV1142742) é um novo modulador de baixo peso molecular, oralmente biodisponível, de co-estimulação de linfócitos T. RhuDex® se liga à proteína CD80 (também conhecida como B7-1) na superfície das células apresentadoras de antígenos e inibe sua interação com o CD28 (mas não com o CTLA-4) apresentado pelos linfócitos T CD4+.
RhuDex® está sendo desenvolvido para o tratamento da artrite reumatoide. Para melhorar a biodisponibilidade oral, o medicamento do estudo deve ser coadministrado com um tampão alcalino que aumenta os valores de pH gástrico. Em estudos anteriores in vitro e de fase I, a meglumina foi identificada como o tampão mais eficaz. O estudo CT 5002 é projetado para avaliar a biodisponibilidade de quatro doses crescentes de RhuDex®, combinadas com uma quantidade fixa de meglumina usando uma formulação de comprimido, sob condições de alimentação e jejum, bem como com a coadministração do inibidor da bomba de prótons pantoprazol. Além disso, será avaliada a proporcionalidade dose/concentração plasmática para dosagem única e efeitos de acumulação para dosagem repetida de RhuDex®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, monocêntrico de Fase I para avaliar o perfil farmacocinético de RhuDex® de dose única e dose repetida usando uma formulação em comprimido, bem como para avaliar o efeito dos alimentos e o efeito com a coadministração de um inibidor da bomba de prótons na biodisponibilidade de RhuDex®.
12 indivíduos saudáveis do sexo masculino receberão a medicação do estudo em 8 períodos de tratamento diferentes em 4 etapas subsequentes A, B, C e D.
Dentro das etapas A e B, os sujeitos receberão diferentes tratamentos (4 em A e 2 em B), sequencialmente. Haverá um período de wash-out de pelo menos 4 dias entre cada um dos 8 diferentes tratamentos/períodos de tratamento das etapas A, B, C e D.
Na Etapa A, cada sujeito receberá doses crescentes de RhuDex® em 4 tratamentos subsequentes. Na Etapa B, cada indivíduo receberá 2 doses diferentes de RhuDex® precedidas pela ingestão de pantoprazol, em 2 tratamentos subsequentes, e na Etapa C a dosagem de RhuDex® será precedida por uma refeição padronizada com alto teor calórico e alto teor de gordura. Na Etapa D, RhuDex® será administrado duas vezes ao dia durante 7 dias.
Para avaliar o perfil farmacocinético de RhuDex® nas etapas A, B e C, amostras de sangue serão coletadas antes e em diferentes intervalos após a administração de RhuDex®. Na etapa D, amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 2, 4 e 7. Cmin, Cmax, tmax, t½ termo, CL/F, AUC(0-t) e AUC(0-∞) de RhuDex® serão ser analisado.
A segurança será avaliada por observação regular e documentação de EAs, sinais vitais, exame físico, ECG e parâmetros laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH14 4AP
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 18 e 60 anos no momento da inscrição
- Indivíduos sexualmente ativos devem usar contracepção adequada durante o estudo, desde a triagem até 12 semanas após a última dose.
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m²
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção aguda no momento da inscrição
- História de inflamação crônica, infecção crônica, outra doença crônica, distúrbios autoimunes (por exemplo, diabetes mellitus) ou câncer
- ECG anormal clinicamente significativo
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (especialmente em termos de insuficiência hepática ou renal)
- Achados físicos clinicamente significativos
- Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Receptor de aloenxerto de órgão
- Tratamento concomitante ou planejado que possa interferir nos resultados do estudo
- Qualquer tratamento médico sistêmico, incluindo produtos de venda livre e suplementos dietéticos, como iodo, flúor ou vitaminas, dentro de uma semana antes e durante o curso de estudo
- Alergia conhecida contra qualquer ingrediente da medicação do estudo, meglumina, pantoprazol ou leite bovino
- Participação em um estudo experimental dentro de 12 semanas antes da inscrição
- Ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora ou vacinação dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
- Perda de sangue superior a 450 mL (incluindo doações de sangue) nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Histórico médico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos ou consumo de álcool superior a 21 unidades por semana.
- Um teste de bafômetro de álcool positivo
- Uma triagem positiva de drogas na urina
- Fumantes que fumam > 5 cigarros ou 5 charutos por dia
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Sujeito cuja parceira está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a relação entre a dose de RhuDex® administrada e as concentrações plasmáticas alcançadas após doses únicas e repetidas em condições de alimentação e/ou jejum e com/sem administração de pantoprazol
Prazo: Valores laboratoriais farmacocinéticos de 24 -96h
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Valores laboratoriais farmacocinéticos de 24 -96h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para obter mais dados de segurança e tolerabilidade do RhuDex®
Prazo: durante a fase de tratamento e 28 dias depois
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durante a fase de tratamento e 28 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MBChB, DROCG,DCPSA, Syneos Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CT 5002
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