Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer den farmakokinetiske profil af RhuDex® i en tabletformulering

23. marts 2010 opdateret af: MediGene

CT 5002 Et åbent, ikke-randomiseret, monocentrisk fase I-studie, der evaluerer den farmakokinetiske profil af RhuDex® ved hjælp af en tabletformulering

RhuDex® (kodenummer AV1142742) er en ny, oralt biotilgængelig, lavmolekylær modulator af co-stimulering af T-lymfocytter. RhuDex® binder til proteinet CD80 (også kendt som B7-1) på overfladen af ​​antigenpræsenterende celler og hæmmer dets interaktion med CD28 (men ikke med CTLA-4) præsenteret af CD4+ T-lymfocytter.

RhuDex® udvikles til behandling af leddegigt. For at forbedre oral biotilgængelighed skal undersøgelseslægemidlet administreres sammen med en alkalisk buffer, der øger gastriske pH-værdier. I tidligere in vitro- og fase I-undersøgelser er meglumin blevet identificeret som den mest effektive buffer. Studie CT 5002 er designet til at evaluere biotilgængeligheden af ​​fire stigende doser af RhuDex®, kombineret med en fast mængde meglumin ved hjælp af en tabletformulering, under fodrede og fastende forhold samt med samtidig administration af protonpumpehæmmeren pantoprazol. Endvidere vil dosis/plasmakoncentration-proportionalitet for enkeltdosering og akkumuleringseffekter for gentagen dosering af RhuDex® blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, monocentrisk fase I-studie til evaluering af den farmakokinetiske profil af enkeltdoserede og gentagne doser RhuDex® ved brug af en tabletformulering samt til at vurdere effekten af ​​mad og effekten ved samtidig administration af en protonpumpehæmmer på biotilgængeligheden af ​​RhuDex®.

12 raske mandlige forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin i 8 forskellige behandlingsperioder i 4 efterfølgende trin A, B, C og D.

Inden for trin A og B vil forsøgspersonerne modtage forskellige behandlinger (4 i A og 2 i B), sekventielt. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver af de 8 forskellige behandlinger/behandlingsperioder i trin A, B, C og D.

I trin A vil hver forsøgsperson modtage stigende doser af RhuDex® i 4 efterfølgende behandlinger. I trin B vil hver forsøgsperson modtage 2 forskellige doser af RhuDex® forud for indtagelse af pantoprazol, i 2 efterfølgende behandlinger, og i trin C vil RhuDex®-doseringen blive forudgået af et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. I trin D vil RhuDex® blive administreret to gange dagligt i 7 dage.

For at vurdere den farmakokinetiske profil af RhuDex® i trin A, B og C, vil blodprøver blive indsamlet før og med forskellige intervaller efter RhuDex® administration. I trin D vil blodprøver blive indsamlet på dag 1, 2, 4 og 7. Cmin, Cmax, tmax, t½ term, CL/F, AUC(0-t) og AUC(0-∞) af RhuDex® vil blive analyseret.

Sikkerheden vil blive evalueret ved regelmæssig observation og dokumentation af AE'er, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år på indskrivningstidspunktet
  2. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed fra screening til 12 uger efter den sidste dosis.
  3. BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m²
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Evne til at leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut infektion på tidspunktet for indskrivning
  2. Anamnese med kronisk inflammation, kronisk infektion, anden kronisk sygdom, autoimmune lidelser (f. diabetes mellitus) eller kræft
  3. Klinisk signifikant unormalt EKG
  4. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (især med hensyn til lever- eller nyreinsufficiens)
  5. Klinisk signifikante fysiske fund
  6. Større operation inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  7. Organ allograft modtager
  8. Samtidig eller planlagt behandling, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne
  9. Enhver systemisk medicinsk behandling, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud såsom jod, fluor eller vitaminer, inden for en uge før og under studieforløbet
  10. Kendt allergi mod enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen, meglumin, pantoprazol eller bovin mælk
  11. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 12 uger før tilmelding
  12. Systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin eller vaccination inden for 30 dage før optagelse og i hele undersøgelsens varighed
  13. Blodtab på mere end 450 ml (inklusive bloddonationer) inden for 12 uger før optagelse i undersøgelsen.
  14. Sygehistorie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år eller alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen.
  15. En positiv alkoholudåndingstest
  16. En positiv urinmedicinsk skærm
  17. Rygere, der ryger > 5 cigaretter eller 5 cigarer om dagen
  18. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening
  19. Person, hvis partner er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forholdet mellem den administrerede dosis af RhuDex® og de plasmakoncentrationer, der opnås efter enkelt- og gentagne doser under fodrede og/eller fastende forhold og med/uden administration af pantoprazol
Tidsramme: 24 -96 timers farmakokinetiske laboratorieværdier
24 -96 timers farmakokinetiske laboratorieværdier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at få yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata for RhuDex®
Tidsramme: i behandlingsfasen og 28 dage efter
i behandlingsfasen og 28 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Mair, MBChB, DROCG,DCPSA, Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 5002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RhuDex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner