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男性和女性睡眠呼吸暂停的代谢研究

2020年3月23日 更新者:University of Chicago

肥胖中的睡眠和新陈代谢:性别的影响

这项研究的目的是研究男性和女性睡眠问题的代谢(能量使用)和荷尔蒙特征。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的主要危险因素,OSA 是一种以重复性呼吸障碍、间歇性缺氧、频繁微觉醒和低深度慢波睡眠 (SWS) 导致的睡眠碎片化为特征的疾病。 今天,超过 1000 万美国女性患有 OSA。 OSA 已被确定为代谢综合征的独立危险因素。 因为 OSA 在男性中比在女性中更普遍,所以在男性中进行的 OSA 及其后果的研究数量不成比例。 因此,OSA 已被定性为与基于性别的医疗保健不平等相关的疾病。 最近的证据,包括来自我们小组的数据,表明 SWS 的数量和强度减少(即 慢波活动 [SWA]) 可能在肥胖男性和女性,尤其是 OSA 患者的代谢和心血管紊乱的发展中发挥关键作用。 该项目将关注 SWA 的性别差异及其与患有和不患有 OSA 的肥胖男性和女性白天嗜睡和代谢脆弱性的关系。 我们建议同时表征: 1. 睡眠-觉醒调节; 2. 糖尿病风险措施; 3. 心血管风险指标; 4. a. 中性类固醇、皮质醇和脂肪因子的概况。没有OSA的肥胖男性,b。患有 OSA 的肥胖男性在持续气道正压通气 (CPAP) 治疗前后,c。没有OSA的肥胖绝经前妇女,和d。 CPAP 治疗前后患有 OSA 的肥胖绝经前妇女。 这些跨学科研究的完成将提供一个独特的数据集,对比肥胖女性与肥胖男性的睡眠与代谢综合征、OSA 与代谢综合征之间的关系以及 CPAP 治疗对代谢综合征的影响。 这项工作将为 OSA 的病理生理学及其对肥胖男性和女性的不良后果提供重要见解,并为制定有效的针对特定性别的预防和治疗策略奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肥胖(BMI 至少为 30 kg/m2)

排除标准:

  • 有临床意义的抑郁症
  • 妊娠试验阳性
  • 糖尿病的诊断
  • 高血压(收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱)在使用血管紧张素转换酶抑制剂或利尿剂的稳定药物治疗后控制不佳
  • 习惯性饮酒
  • 咖啡因摄入量超过 300 毫克/天
  • 血红蛋白 < 11g/dL 和/或血细胞比容 < 33%
  • 全身性疾病,包括心脏、肾脏、肝脏或恶性疾病
  • 在开始研究前的 2 个月内服用类固醇制剂(包括口服避孕药)、已知会改变胰岛素分泌和/或作用的药物或已知会影响睡眠的药物
  • 在开始研究前的 4 周内跨时区旅行
  • 不规律的睡眠习惯(包括轮班工作)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:与 OSA 合作
患有 OSA 的肥胖男性和绝经前女性将接受 6 周的 CPAP 治疗,并通过为期 3 天的实验方案进行评估。
CPAP(持续气道正压通气)在家治疗 6 周
无干预:无 OSA 组
没有 OSA 的肥胖男性和绝经前女性将通过为期 3 天的单一实验方案进行表征

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多导睡眠图 - 呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:CPAP(治疗)6 周后
呼吸暂停低通气指数:每小时记录的呼吸暂停和呼吸不足的次数;衡量阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度;从 min=0 到 max=120 不等; AHI 在 0 和 <5 之间:没有明显的睡眠呼吸暂停; AHI 在 5 和 <15 之间:轻度睡眠呼吸暂停; AHI 在 15 和 <30 之间:中度睡眠呼吸暂停; AHI 30 及以上:严重的睡眠呼吸暂停。
CPAP(治疗)6 周后
多导睡眠图 - N3 阶段的会议纪要
大体时间:CPAP(治疗)6 周后
N3 阶段,有时称为“增量睡眠”或“慢波睡眠”,其特征是脑电图 (EEG) 中的慢波反映了皮层神经元放电的同步性。 N3 睡眠被认为是大脑和身体其他部位最具恢复性的睡眠阶段。
CPAP(治疗)6 周后
多导睡眠图 - REM 阶段的纪要
大体时间:CPAP(治疗)6 周后
CPAP(治疗)6 周后
多导睡眠图 - 睡眠效率
大体时间:CPAP(治疗)6 周后
睡眠效率:客观睡眠质量的衡量标准;从多睡眠睡眠记录计算为预定睡眠期间睡眠时间与总预定睡眠时间的比率。 以%表示。 从 0%(受试者根本没有睡觉)到 100%(受试者在整个预定睡眠期间都在睡觉)变化。
CPAP(治疗)6 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IVGTT(静脉耐受性测试)- 灵敏度指数 (SI)
大体时间:治疗后(6周)
敏感性指数 (SI):衡量身体代谢给定量的葡萄糖需要多少胰岛素的量度。 SI 是使用描述静脉内葡萄糖注射后血糖和血清胰岛素分布的数学模型计算的。 SI 从 0 到未定义的上限不等,但通常低于 20。 更高的 SI 值代表更好的结果。
治疗后(6周)
IVGTT(静脉耐受性测试)- 急性胰岛素反应
大体时间:治疗后(6周)
急性胰岛素反应计算为静脉注射葡萄糖后第一个 19 分钟胰岛素曲线下的面积。 “胰岛素曲线下的面积”以 pmol x min/L 表示。
治疗后(6周)
IVGTT(静脉耐受性测试)- 处置指数 (DI)
大体时间:治疗后(6周)
处置指数 (DI) 是敏感性指数 (SI) 与响应血糖水平而分泌的胰岛素量的乘积。 它是 2 型糖尿病风险的标志。 低 DI 反映了患糖尿病的高风险。 DI 可以在 0 到未定义的上限之间变化。 处置指数的生理范围是 500 到 5,000。 更高的值代表更好的结果。
治疗后(6周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月16日

研究完成 (实际的)

2012年8月22日

研究注册日期

首次提交

2008年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月25日

首次发布 (估计)

2008年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呼吸机的临床试验

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