Estudio metabólico de la apnea del sueño en hombres y mujeres
23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Chicago
Sueño y Metabolismo en la Obesidad: Impacto del Género
El propósito de este estudio es observar las características metabólicas (uso de energía) y hormonales de los problemas del sueño en hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo importante para la apnea obstructiva del sueño (AOS), una afección caracterizada por trastornos respiratorios repetitivos, hipoxia intermitente, fragmentación del sueño por microdespertares frecuentes y bajas cantidades de sueño profundo de ondas lentas (SWS).
Hoy en día, más de 10 millones de mujeres estadounidenses padecen OSA. La AOS se ha identificado como un factor de riesgo independiente para el síndrome metabólico.
Debido a que la AOS es más prevalente en hombres que en mujeres, se ha realizado una cantidad desproporcionada de estudios sobre la AOS y sus consecuencias en hombres.
Por lo tanto, la AOS se ha caracterizado como un trastorno asociado con la inequidad en la atención de la salud basada en el género.
La evidencia reciente, incluidos los datos de nuestro grupo, sugiere que las cantidades y la intensidad reducidas de SWS (es decir,
actividad de ondas lentas [SWA]) puede jugar un papel fundamental en el desarrollo de trastornos metabólicos y cardiovasculares en hombres y mujeres obesos, particularmente aquellos con OSA.
Este proyecto se centrará en las diferencias de sexo en SWA y su relación con la somnolencia diurna y la vulnerabilidad metabólica en hombres y mujeres obesos con y sin OSA.
Proponemos caracterizar simultáneamente: 1. regulación sueño-vigilia; 2. medidas de riesgo de diabetes; 3. medidas de riesgo cardiovascular; y 4. perfiles de esteroides sexuales, cortisol y adipoquinas en a. hombres obesos sin AOS, b. hombres obesos con AOS antes y después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), c. mujeres premenopáusicas obesas sin AOS, y d. Mujeres premenopáusicas obesas con AOS antes y después del tratamiento con CPAP.
La finalización de estos estudios interdisciplinarios proporcionará un conjunto de datos único que contrasta las relaciones entre el sueño y el síndrome metabólico, la AOS y el síndrome metabólico en mujeres obesas frente a hombres obesos, y el impacto del tratamiento con CPAP en el síndrome metabólico.
Este trabajo proporcionará información importante sobre la fisiopatología de la AOS y sus consecuencias adversas en hombres y mujeres obesos, y la base para el desarrollo de estrategias efectivas de prevención y tratamiento específicas del sexo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC de al menos 30 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Depresión clínicamente significativa
- prueba de embarazo positiva
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Hipertensión (sistólica > 140 mmHg y/o diastólica > 90 mmHg) no bien controlada con medicación estable con inhibidores de la ECA o diuréticos
- Consumo habitual de alcohol
- Ingesta excesiva de cafeína de más de 300 mg/día
- Hemoglobina < 11g/dL y/o hematocrito < 33%
- Enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o malignas
- Tomar preparaciones de esteroides (incluidos los anticonceptivos orales), medicamentos que se sabe que alteran la secreción y/o acción de la insulina, o medicamentos que se sabe que influyen en el sueño durante los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Viajar a través de zonas horarias durante las 4 semanas previas al inicio del estudio
- Hábitos de sueño irregulares (incluido el trabajo por turnos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo con AOS
Los hombres obesos y las mujeres premenopáusicas con OSA recibirán 6 semanas de tratamiento con CPAP y serán evaluados con un protocolo experimental de 3 días.
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Tratamiento de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) en casa durante 6 semanas
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Sin intervención: Grupo sin AOS
Los hombres obesos y las mujeres premenopáusicas sin AOS se caracterizarán con un único protocolo experimental de 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía - Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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índice de apnea-hipopnea: número de apneas e hipopneas por hora de registro; una medida de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño; varía de min=0 a max=120; AHI entre 0 y <5: sin apnea del sueño significativa; AHI entre 5 y <15: apnea del sueño leve; AHI entre 15 y <30: apnea del sueño moderada; AHI de 30 y superior: apnea del sueño severa.
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Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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Polisomnografía - Minutos de la Etapa N3
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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La etapa N3, a veces denominada "sueño delta" o "sueño de ondas lentas", se caracteriza por ondas lentas en el electroencefalograma (EEG) que reflejan la sincronización del disparo de las neuronas corticales.
El sueño N3 se considera la etapa más reparadora del sueño tanto para el cerebro como para el resto del cuerpo.
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Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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Polisomnografía - Minutos de la etapa REM
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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Polisomnografía - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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Eficiencia del sueño: una medida de la calidad objetiva del sueño; calculado a partir del registro poligráfico del sueño como la relación entre el tiempo de sueño durante el período de sueño programado y el período total de sueño programado.
Expresado en %.
Varía del 0 % (el sujeto no durmió nada) al 100 % (el sujeto pasó dormido todo el período de sueño programado).
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Después de 6 semanas de CPAP (Tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IVGTT (Prueba de Tolerancia Intravenosa) - Índice de Sensibilidad (SI)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (6 semanas)
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Índice de sensibilidad (SI): una medida de cuánta insulina necesita el cuerpo para metabolizar una cantidad determinada de glucosa.
El SI se calcula utilizando un modelo matemático que describe los perfiles de glucosa en sangre e insulina sérica después de la inyección de glucosa por vía intravenosa.
SI varía de 0 a un límite superior indefinido pero generalmente por debajo de 20.
Los valores más altos de SI representan un mejor resultado.
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Después del tratamiento (6 semanas)
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IVGTT (Prueba de tolerancia intravenosa) - Respuesta aguda a la insulina
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (6 semanas)
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La respuesta aguda a la insulina se calcula como el área bajo la curva de insulina durante los primeros 19 minutos después de la inyección intravenosa de glucosa.
El "área bajo la curva de insulina" se expresa en pmol x min/L.
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Después del tratamiento (6 semanas)
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IVGTT (Prueba de tolerancia intravenosa) - Índice de disposición (DI)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (6 semanas)
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El índice de disposición (DI) es el producto del índice de sensibilidad (SI) por la cantidad de insulina secretada en respuesta a los niveles de glucosa en sangre.
Es un marcador del riesgo de diabetes tipo 2.
Un DI bajo refleja un alto riesgo de diabetes.
DI puede variar de 0 a un límite superior indefinido.
El rango fisiológico del índice de disposición es de 500 a 5000.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Después del tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Tasali E, Leproult R, Ehrmann DA, Van Cauter E. Slow-wave sleep and the risk of type 2 diabetes in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jan 22;105(3):1044-9. doi: 10.1073/pnas.0706446105. Epub 2008 Jan 2.
- Tasali E, Van Cauter E, Ehrmann DA. Relationships between sleep disordered breathing and glucose metabolism in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):36-42. doi: 10.1210/jc.2005-1084. Epub 2005 Oct 11.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
- Van Cauter E, Holmback U, Knutson K, Leproult R, Miller A, Nedeltcheva A, Pannain S, Penev P, Tasali E, Spiegel K. Impact of sleep and sleep loss on neuroendocrine and metabolic function. Horm Res. 2007;67 Suppl 1:2-9. doi: 10.1159/000097543. Epub 2007 Feb 15.
- Latta F, Leproult R, Tasali E, Hofmann E, L'Hermite-Baleriaux M, Copinschi G, Van Cauter E. Sex differences in nocturnal growth hormone and prolactin secretion in healthy older adults: relationships with sleep EEG variables. Sleep. 2005 Dec;28(12):1519-24. doi: 10.1093/sleep/28.12.1519.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15870
- P50HD057796 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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