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男性と女性の睡眠時無呼吸症候群の代謝研究

2020年3月23日 更新者:University of Chicago

肥満における睡眠と代謝: ジェンダーの影響

この研究の目的は、男性と女性の睡眠問題の代謝(エネルギーの使用)およびホルモンの特徴を調べることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

肥満は閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の主要な危険因子であり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、反復的な呼吸障害、断続的な低酸素症、頻繁な微覚醒による睡眠の断片化、および少量の深い徐波睡眠(SWS)を特徴とする状態です。 現在、1,000万人以上のアメリカ人女性がOSAに苦しんでいます。 OSA はメタボリックシンドロームの独立した危険因子として特定されています。 OSA は女性よりも男性で蔓延しているため、OSA とその影響に関する不釣り合いな数の研究が男性を対象に実施されてきました。 したがって、OSA は、性別に基づく医療の不平等に関連する疾患として特徴付けられています。 私たちのグループのデータを含む最近の証拠は、SWS の量と強度が減少したことを示唆しています(つまり、 徐波活動 [SWA]) は、肥満の男性と女性、特に OSA の男性および女性の代謝障害および心血管障害の発症に極めて重要な役割を果たしている可能性があります。 このプロジェクトは、SWA における性差と、OSA の有無にかかわらず肥満の男女における日中の眠気や代謝の脆弱性との関係に焦点を当てます。 我々は、以下を同時に特徴づけることを提案する。 1. 睡眠覚醒調節。糖尿病リスクの尺度、3. 3. 心血管リスクの測定。および 4. a の性ステロイド、コルチゾール、およびアディポカインのプロファイル。 OSAのない肥満男性、b.持続的気道陽圧(CPAP)による治療前後のOSAを有する肥満男性、 c. OSAを伴わない肥満の閉経前の女性、およびd. CPAP治療前後のOSAを有する閉経前の肥満女性。 これらの学際的研究が完了すると、睡眠とメタボリックシンドローム、OSAとメタボリックシンドロームの関係、およびメタボリックシンドロームに対するCPAP治療の影響を、肥満女性と肥満男性で対比した独自のデータセットが提供されることになる。 この研究は、OSAの病態生理学と肥満の男性と女性におけるその悪影響に関する重要な洞察と、効果的な性別特有の予防および治療戦略の開発の基礎を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI 30 kg/m2 以上)

除外基準:

  • 臨床的に重大なうつ病
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 糖尿病の診断
  • 高血圧(収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHg)は、ACE阻害剤または利尿剤による安定した薬物療法では十分にコントロールされていない
  • 習慣的なアルコールの使用
  • 1日あたり300mgを超えるカフェインの過剰摂取
  • ヘモグロビン < 11g/dL および/またはヘマトクリット < 33%
  • 心臓、腎臓、肝臓、悪性疾患などの全身疾患
  • 研究開始前の2か月間、ステロイド製剤(経口避妊薬を含む)、インスリン分泌および/または作用を変化させることが知られている薬剤、または睡眠に影響を与えることが知られている薬剤を服用している。
  • 研究開始前の 4 週間にタイムゾーンを越えて旅行する
  • 不規則な睡眠習慣(交替勤務を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OSAとのグループ
OSAを患う肥満男性と閉経前女性は6週間のCPAP治療を受け、3日間の実験プロトコールで評価される。
6週間の自宅でのCPAP(持続的気道陽圧)治療
介入なし:OSA を持たないグループ
OSAのない肥満男性と閉経前女性は、単一の3日間の実験プロトコールで特徴付けられる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフィー - 無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠:CPAP(治療)6週間後
無呼吸・低呼吸指数: 記録時間あたりの無呼吸と低呼吸の数。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の尺度。 min=0 から max=120 まで変化します。 AHI 0 ~ <5: 重大な睡眠時無呼吸なし。 AHI 5 ~ 15 未満: 軽度の睡眠時無呼吸。 AHI 15 ~ <30: 中等度の睡眠時無呼吸。 AHI 30 以上: 重度の睡眠時無呼吸症候群。
CPAP(治療)6週間後
睡眠ポリグラフ検査 - N3 段階の分数
時間枠:CPAP(治療)6週間後
ステージ N3 は、「デルタ睡眠」または「徐波睡眠」とも呼ばれ、皮質ニューロンの発火の同期を反映する脳波 (EEG) の徐波によって特徴付けられます。 N3 睡眠は、脳と体の残りの部分の両方にとって最も回復的な睡眠段階であると考えられています。
CPAP(治療)6週間後
睡眠ポリグラフ検査 - レム期の分数
時間枠:CPAP(治療)6週間後
CPAP(治療)6週間後
睡眠ポリグラフィー - 睡眠効率
時間枠:CPAP(治療)6週間後
睡眠効率: 客観的な睡眠の質の尺度。ポリグラフ睡眠記録から、予定睡眠期間中に睡眠に費やした時間と予定睡眠期間の合計の比率として計算されます。 %で表します。 0% (被験者はまったく眠らなかった) から 100% (被験者は予定された睡眠期間全体を眠って過ごした) まで変化します。
CPAP(治療)6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVGTT (静脈耐性検査) - 感度指数 (SI)
時間枠:治療後(6週間)
感受性指数 (SI): 所定量のグルコースを代謝するために身体がどのくらいのインスリンを必要とするかを示す尺度。 SI は、ブドウ糖の静脈内注射後の血糖と血清インスリンのプロファイルを記述する数学的モデルを使用して計算されます。 SI は 0 から未定義の上限まで変化しますが、通常は 20 未満です。 SI の値が高いほど、結果が良好であることを表します。
治療後(6週間)
IVGTT (静脈内耐性検査) - 急性インスリン反応
時間枠:治療後(6週間)
急性インスリン反応は、静脈内ブドウ糖注射後の最初の 19 分間のインスリン曲線の下の面積として計算されます。 「インスリン曲線下の面積」は、pmol x min/L で表されます。
治療後(6週間)
IVGTT (静脈耐性検査) - 性質指数 (DI)
時間枠:治療後(6週間)
性質指数 (DI) は、血糖値に応じて分泌されるインスリンの量と感受性指数 (SI) の積です。 これは 2 型糖尿病のリスクのマーカーです。 DI が低いことは、糖尿病のリスクが高いことを示します。 DI は 0 から未定義の上限まで変化します。 気質指数の生理学的範囲は 500 ~ 5,000 です。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
治療後(6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月16日

研究の完了 (実際)

2012年8月22日

試験登録日

最初に提出

2008年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15870
  • P50HD057796 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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