Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое исследование апноэ во сне у мужчин и женщин

23 марта 2020 г. обновлено: University of Chicago

Сон и метаболизм при ожирении: влияние пола

Целью данного исследования является изучение метаболических (использование энергии) и гормональных особенностей нарушений сна у мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является основным фактором риска обструктивного апноэ сна (СОАС), состояния, характеризующегося повторяющимися нарушениями дыхания, перемежающейся гипоксией, фрагментацией сна из-за частых микропробуждений и малой продолжительностью глубокого медленного сна (ММС). Сегодня более 10 миллионов американских женщин страдают СОАС. ОАС был идентифицирован как независимый фактор риска метаболического синдрома. Поскольку СОАС чаще встречается у мужчин, чем у женщин, непропорционально большое количество исследований СОАС и его последствий было проведено у мужчин. Таким образом, СОАС был охарактеризован как расстройство, связанное с гендерным неравенством в медицинском обслуживании. Недавние данные, в том числе данные нашей группы, свидетельствуют о том, что снижение количества и интенсивности SWS (т. медленноволновая активность [SWA]) может играть ключевую роль в развитии метаболических и сердечно-сосудистых нарушений у мужчин и женщин с ожирением, особенно с ОАС. Этот проект будет посвящен половым различиям в SWA и их взаимосвязи с дневной сонливостью и метаболической уязвимостью у мужчин и женщин с ожирением с СОАС и без него. Мы предлагаем одновременно характеризовать: 1) регуляцию сна-бодрствования; 2. меры риска диабета; 3. показатели сердечно-сосудистого риска; и 4. профили половых стероидов, кортизола и адипокинов в a. тучные мужчины без СОАС, б. мужчины с ожирением и ОАС до и после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), c. тучные женщины в пременопаузе без СОАС и d. женщины в пременопаузе с ожирением и СОАС до и после лечения CPAP. Завершение этих междисциплинарных исследований предоставит уникальный набор данных, сравнивающих взаимосвязь между сном и метаболическим синдромом, ОАС и метаболическим синдромом у женщин с ожирением и у мужчин с ожирением, а также влияние лечения СРАР на метаболический синдром. Эта работа предоставит важную информацию о патофизиологии СОАС и его неблагоприятных последствиях у мужчин и женщин с ожирением, а также послужит основой для разработки эффективных стратегий профилактики и лечения в зависимости от пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ не менее 30 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Клинически значимая депрессия
  • Положительный тест на беременность
  • Диагностика сахарного диабета
  • Артериальная гипертензия (систолическое > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое > 90 мм рт. ст.), плохо контролируемая стабильной терапией ингибиторами АПФ или диуретиками
  • Привычное употребление алкоголя
  • Чрезмерное потребление кофеина более 300 мг/день
  • Гемоглобин < 11 г/дл и/или гематокрит < 33%
  • Системные заболевания, включая сердечные, почечные, печеночные или злокачественные заболевания
  • Прием стероидных препаратов (включая оральные контрацептивы), лекарств, которые, как известно, изменяют секрецию и/или действие инсулина, или лекарств, которые, как известно, влияют на сон в течение 2 месяцев до начала исследования.
  • Путешествуйте между часовыми поясами в течение 4 недель до начала исследования
  • Нерегулярный сон (включая сменную работу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с ОСА
Тучные мужчины и женщины в пременопаузе с СОАС получат 6-недельную CPAP-терапию и оцениваются по 3-дневному экспериментальному протоколу.
Устройство: СИПАП
Лечение CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) в домашних условиях в течение 6 недель
Без вмешательства: Группа без ОСА
Мужчины с ожирением и женщины в пременопаузе без СОАС будут охарактеризованы одним 3-дневным экспериментальным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнография - индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Через 6 недель CPAP (лечение)
индекс апноэ-гипопноэ: количество апноэ и гипопноэ за час записи; мера тяжести обструктивного апноэ сна; варьируется от min=0 до max=120; ИАГ от 0 до <5: нет значительного апноэ во сне; ИАГ от 5 до <15: легкое апноэ во сне; ИАГ от 15 до <30: умеренное апноэ во сне; ИАГ 30 и выше: тяжелое апноэ во сне.
Через 6 недель CPAP (лечение)
Полисомнография - протоколы этапа N3
Временное ограничение: Через 6 недель CPAP (лечение)
Стадия N3, иногда называемая «дельта-сном» или «медленным сном», характеризуется медленными волнами на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), отражающими синхронизацию возбуждения корковых нейронов. Сон N3 считается наиболее восстанавливающим этапом сна как для мозга, так и для всего тела.
Через 6 недель CPAP (лечение)
Полисомнография – протоколы фазы быстрого сна
Временное ограничение: Через 6 недель CPAP (лечение)
Через 6 недель CPAP (лечение)
Полисомнография - Эффективность сна
Временное ограничение: Через 6 недель CPAP (лечение)
Эффективность сна: мера объективного качества сна; рассчитывается на основе полиграфической записи сна как отношение времени, проведенного во сне в течение запланированного периода сна, к общему запланированному периоду сна. Выраженный в %. Варьируется от 0% (субъект совсем не спал) до 100% (субъект провел во сне весь запланированный период сна).
Через 6 недель CPAP (лечение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IVGTT (тест на внутривенную толерантность) - индекс чувствительности (SI)
Временное ограничение: После лечения (6 недель)
Индекс чувствительности (SI): показатель того, сколько инсулина необходимо организму для метаболизма данного количества глюкозы. SI рассчитывается с использованием математической модели, описывающей профили уровня глюкозы в крови и инсулина в сыворотке после внутривенного введения глюкозы. SI варьируется от 0 до неопределенного верхнего предела, но обычно ниже 20. Более высокие значения SI представляют лучший результат.
После лечения (6 недель)
IVGTT (внутривенный тест на толерантность) - острая инсулиновая реакция
Временное ограничение: После лечения (6 недель)
Острая реакция на инсулин рассчитывается как площадь под инсулиновой кривой в течение первых 19 минут после внутривенной инъекции глюкозы. «Площадь под инсулиновой кривой» выражается в пмоль x мин/л.
После лечения (6 недель)
IVGTT (тест на внутривенную толерантность) - индекс диспозиции (DI)
Временное ограничение: После лечения (6 недель)
Индекс диспозиции (DI) представляет собой произведение индекса чувствительности (SI) на количество инсулина, секретируемого в ответ на уровень глюкозы в крови. Это маркер риска диабета 2 типа. Низкий ИД отражает высокий риск диабета. DI может варьироваться от 0 до неопределенного верхнего предела. Физиологический диапазон индекса диспозиции составляет от 500 до 5000. Более высокие значения представляют лучший результат.
После лечения (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15870
  • P50HD057796 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться