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Stoffwechselstudie zur Schlafapnoe bei Männern und Frauen

23. März 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Schlaf und Stoffwechsel bei Fettleibigkeit: Einfluss des Geschlechts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die metabolischen (Energieverbrauch) und hormonellen Merkmale von Schlafproblemen bei Männern und Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine Erkrankung, die durch wiederholte Atemstörungen, intermittierende Hypoxie, Schlaffragmentierung durch häufige Mikroerregungen und geringe Mengen an tiefem Slow-Wave-Schlaf (SWS) gekennzeichnet ist. Heute leiden mehr als 10 Millionen amerikanische Frauen an OSA. OSA wurde als unabhängiger Risikofaktor für das metabolische Syndrom identifiziert. Da OSA häufiger bei Männern als bei Frauen auftritt, wurden überproportional viele Studien zu OSA und seinen Folgen bei Männern durchgeführt. Daher wurde OSA als eine Störung charakterisiert, die mit geschlechtsspezifischer Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung einhergeht. Jüngste Erkenntnisse, einschließlich Daten unserer Gruppe, deuten darauf hin, dass verringerte Mengen und Intensität von SWS (d. h. Slow-Wave-Aktivität [SWA]) kann eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Störungen bei adipösen Männern und Frauen spielen, insbesondere bei solchen mit OSA. Dieses Projekt konzentriert sich auf Geschlechtsunterschiede bei SWA und deren Zusammenhang mit Tagesschläfrigkeit und metabolischer Anfälligkeit bei adipösen Männern und Frauen mit und ohne OSA. Wir schlagen vor, gleichzeitig Folgendes zu charakterisieren: 1. Schlaf-Wach-Regulation; 2. Maße des Diabetesrisikos; 3. Maße des kardiovaskulären Risikos; und 4. Profile von Sexualsteroiden, Cortisol und Adipokinen in a. adipöse Männer ohne OSA, geb. adipöse Männer mit OSA vor und nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), c. adipöse Frauen vor der Menopause ohne OSA und d. adipöse prämenopausale Frauen mit OSA vor und nach der CPAP-Behandlung. Der Abschluss dieser interdisziplinären Studien wird einen einzigartigen Datensatz liefern, der bei adipösen Frauen und adipösen Männern die Zusammenhänge zwischen Schlaf und dem metabolischen Syndrom, OSA und dem metabolischen Syndrom sowie die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf das metabolische Syndrom gegenüberstellt. Diese Arbeit wird wichtige Erkenntnisse über die Pathophysiologie von OSA und ihre nachteiligen Folgen bei adipösen Männern und Frauen liefern und die Grundlage für die Entwicklung wirksamer geschlechtsspezifischer Präventions- und Behandlungsstrategien bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI von mindestens 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Depression
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Bluthochdruck (systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg), der mit stabilen Medikamenten wie ACE-Hemmern oder Diuretika nicht gut kontrolliert werden kann
  • Gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum
  • Übermäßiger Koffeinkonsum von mehr als 300 mg/Tag
  • Hämoglobin < 11 g/dl und/oder Hämatokrit < 33 %
  • Systemische Erkrankungen, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber- oder bösartige Erkrankungen
  • Einnahme von Steroidpräparaten (einschließlich oraler Kontrazeptiva), Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsekretion und/oder -wirkung verändern, oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen, während der 2 Monate vor Beginn der Studie
  • Reisen Sie in den 4 Wochen vor Beginn der Studie über Zeitzonen
  • Unregelmäßige Schlafgewohnheiten (einschließlich Schichtarbeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit OSA
Übergewichtige Männer und Frauen vor der Menopause mit OSA erhalten eine 6-wöchige CPAP-Behandlung und werden anhand eines 3-tägigen Versuchsprotokolls beurteilt.
Gerät: CPAP
CPAP-Behandlung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) zu Hause für 6 Wochen
Kein Eingriff: Gruppe ohne OSA
Übergewichtige Männer und Frauen vor der Menopause ohne OSA werden mit einem einzigen dreitägigen Versuchsprotokoll charakterisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie – Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)
Apnoe-Hypopnoe-Index: Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Aufzeichnungsstunde; ein Maß für den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe; variiert von min=0 bis max=120; AHI zwischen 0 und <5: keine signifikante Schlafapnoe; AHI zwischen 5 und <15: leichte Schlafapnoe; AHI zwischen 15 und <30: mäßige Schlafapnoe; AHI von 30 und höher: schwere Schlafapnoe.
Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)
Polysomnographie – Protokoll der N3-Stufe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)
Stadium N3, manchmal auch als „Delta-Schlaf“ oder „Langsam-Wellen-Schlaf“ bezeichnet, ist durch langsame Wellen im Elektroenzephalogramm (EEG) gekennzeichnet, die die Synchronisation des Feuerns kortikaler Neuronen widerspiegeln. N3-Schlaf gilt als die erholsamste Schlafphase sowohl für das Gehirn als auch für den Rest des Körpers.
Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)
Polysomnographie – Protokolle der REM-Phase
Zeitfenster: Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)
Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)
Polysomnographie – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)
Schlafeffizienz: ein Maß für die objektive Schlafqualität; berechnet aus der polygraphischen Schlafaufzeichnung als Verhältnis der Schlafzeit während der geplanten Schlafperiode zur gesamten geplanten Schlafperiode. Ausgedrückt %. Variiert von 0 % (die Testperson hat überhaupt nicht geschlafen) bis 100 % (die Testperson hat die gesamte geplante Schlafdauer geschlafen).
Nach 6 Wochen CPAP (Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVGTT (Intravenöser Toleranztest) – Sensitivitätsindex (SI)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6 Wochen)
Sensitivitätsindex (SI): ein Maß dafür, wie viel Insulin der Körper benötigt, um eine bestimmte Menge Glukose zu verstoffwechseln. Der SI wird anhand eines mathematischen Modells berechnet, das die Profile von Blutzucker und Seruminsulin nach intravenöser Glukoseinjektion beschreibt. Der SI variiert zwischen 0 und einer undefinierten Obergrenze, liegt jedoch im Allgemeinen unter 20. Höhere SI-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Nach der Behandlung (6 Wochen)
IVGTT (Intravenöser Toleranztest) – Akute Insulinreaktion
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6 Wochen)
Die akute Insulinreaktion wird als Fläche unter der Insulinkurve für die ersten 19 Minuten nach der intravenösen Glukoseinjektion berechnet. „Fläche unter der Insulinkurve“ wird in pmol x min/L ausgedrückt.
Nach der Behandlung (6 Wochen)
IVGTT (Intravenöser Toleranztest) – Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6 Wochen)
Der Dispositionsindex (DI) ist das Produkt des Sensitivitätsindex (SI) und der Menge an Insulin, die als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel ausgeschüttet wird. Es ist ein Marker für das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Ein niedriger DI spiegelt ein hohes Diabetesrisiko wider. DI kann von 0 bis zu einer undefinierten Obergrenze variieren. Der physiologische Bereich für den Dispositionsindex liegt zwischen 500 und 5.000. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Nach der Behandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15870
  • P50HD057796 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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