- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00706511
Metabolsk studie av søvnapné hos menn og kvinner
23. mars 2020 oppdatert av: University of Chicago
Søvn og metabolisme i fedme: innvirkning av kjønn
Hensikten med denne studien er å se på de metabolske (bruk av energi) og hormonelle egenskaper ved søvnproblemer hos menn og kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme er en viktig risikofaktor for obstruktiv søvnapné (OSA), en tilstand preget av gjentatte respirasjonsforstyrrelser, intermitterende hypoksi, søvnfragmentering ved hyppige mikroarousals og lave mengder dyp langsom bølgesøvn (SWS).
I dag lider mer enn 10 millioner amerikanske kvinner av OSA. OSA har blitt identifisert som en uavhengig risikofaktor for metabolsk syndrom.
Fordi OSA er mer utbredt hos menn enn hos kvinner, har et uforholdsmessig antall studier av OSA og dens konsekvenser blitt utført hos menn.
Dermed har OSA blitt karakterisert som en lidelse assosiert med kjønnsbasert helseulikhet.
Nyere bevis, inkludert data fra vår gruppe, tyder på at reduserte mengder og intensitet av SWS (dvs.
slow-wave aktivitet [SWA]) kan spille en sentral rolle i utviklingen av metabolske og kardiovaskulære forstyrrelser hos overvektige menn og kvinner, spesielt de med OSA.
Dette prosjektet vil fokusere på kjønnsforskjeller i SWA og deres forhold til søvnighet på dagtid og metabolsk sårbarhet hos overvektige menn og kvinner med og uten OSA.
Vi foreslår å samtidig karakterisere: 1. søvn-våkne-regulering; 2. mål på diabetesrisiko; 3. mål på kardiovaskulær risiko; og 4. profiler av kjønnssteroider, kortisol og adipokiner i en. overvektige menn uten OSA, b. overvektige menn med OSA før og etter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), c. overvektige premenopausale kvinner uten OSA, og d. overvektige premenopausale kvinner med OSA før og etter CPAP-behandling.
Gjennomføringen av disse tverrfaglige studiene vil gi et unikt datasett som kontrasterer forholdet mellom søvn og det metabolske syndromet mellom søvn og det metabolske syndromet, OSA og det metabolske syndromet og virkningen av CPAP-behandling på det metabolske syndromet hos overvektige kvinner versus overvektige menn.
Dette arbeidet vil gi viktig innsikt angående patofysiologien til OSA og dens uheldige konsekvenser hos overvektige menn og kvinner, og grunnlaget for utvikling av effektive kjønnsspesifikke forebyggings- og behandlingsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (BMI på minst 30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant depresjon
- Positiv graviditetstest
- Diagnose av diabetes mellitus
- Hypertensjon (systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg) ikke godt kontrollert på stabil medisin med enten ACE-hemmere eller diuretika
- Vanlig alkoholbruk
- Overdreven koffeininntak på mer enn 300 mg/dag
- Hemoglobin < 11 g/dL og/eller hematokrit < 33 %
- Systemiske sykdommer, inkludert hjerte-, nyre-, lever- eller ondartet sykdom
- Tar steroidpreparater (inkludert orale prevensjonsmidler), medisiner kjent for å endre insulinsekresjon og/eller virkning, eller medisiner som er kjent for å påvirke søvnen i løpet av de 2 månedene før studiestart
- Reis på tvers av tidssoner i løpet av de 4 ukene før studiestart
- Uregelmessige søvnvaner (inkludert skiftarbeid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe med OSA
Overvektige menn og premenopausale kvinner med OSA vil motta 6 ukers CPAP-behandling, og vurderes med en 3-dagers eksperimentell protokoll.
|
CPAP-behandling (kontinuerlig positivt luftveistrykk) hjemme i 6 uker
|
Ingen inngripen: Gruppe uten OSA
Overvektige menn og pre-menopausale kvinner uten OSA vil bli karakterisert med en enkelt 3-dagers eksperimentell protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografi – Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
apné-hypopné-indeks: antall apnéer og hypopnéer per time med opptak; et mål på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné; varierer fra min=0 til max=120; AHI mellom 0 og <5: ingen signifikant søvnapné; AHI mellom 5 og <15: mild søvnapné; AHI mellom 15 og <30: moderat søvnapné; AHI på 30 og over: alvorlig søvnapné.
|
Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
Polysomnografi - Referat av N3-stadiet
Tidsramme: Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
Stadium N3, noen ganger referert til som "delta søvn" eller "slow wave sleep", er preget av langsomme bølger i elektroencefalogrammet (EEG) som reflekterer synkronisering av avfyring av kortikale nevroner.
N3-søvn regnes som det mest gjenopprettende søvnstadiet for både hjernen og resten av kroppen.
|
Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
Polysomnografi - Referat av REM-stadiet
Tidsramme: Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
|
Polysomnografi - Søvneffektivitet
Tidsramme: Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
Søvneffektivitet: et mål på objektiv søvnkvalitet; beregnet fra den polygrafiske søvnregistreringen som forholdet mellom tid brukt i søvn under den planlagte søvnperioden og total planlagt søvnperiode.
Uttrykt i %.
Varierer fra 0 % (personen sov ikke i det hele tatt) til 100 % (personen sov hele den planlagte søvnperioden).
|
Etter 6 uker med CPAP (behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IVGTT (intravenøs toleransetest) - Sensitivitetsindeks (SI)
Tidsramme: Etter behandling (6 uker)
|
Sensitivitetsindeks (SI): et mål på hvor mye insulin kroppen trenger for å metabolisere en gitt mengde glukose.
SI beregnes ved hjelp av en matematisk modell som beskriver profilene til blodsukker og seruminsulin etter intravenøs glukoseinjeksjon.
SI varierer fra 0 til en udefinert øvre grense, men vanligvis under 20.
Høyere verdier av SI representerer et bedre resultat.
|
Etter behandling (6 uker)
|
IVGTT (intravenøs toleransetest) - Akutt insulinrespons
Tidsramme: Etter behandling (6 uker)
|
Akutt insulinrespons beregnes som arealet under insulinkurven de første 19 minuttene etter intravenøs glukoseinjeksjon.
"Areal under insulinkurven" uttrykkes i pmol x min/L.
|
Etter behandling (6 uker)
|
IVGTT (intravenøs toleransetest) - Disposisjonsindeks (DI)
Tidsramme: Etter behandling (6 uker)
|
Disposisjonsindeks (DI) er produktet av sensitivitetsindeks (SI) av mengden insulin som skilles ut som respons på blodsukkernivået.
Det er en markør for risikoen for type 2 diabetes.
Lav DI reflekterer høy risiko for diabetes.
DI kan variere fra 0 til en udefinert øvre grense.
Det fysiologiske området for disposisjonsindeksen er 500 til 5000.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Etter behandling (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Tasali E, Leproult R, Ehrmann DA, Van Cauter E. Slow-wave sleep and the risk of type 2 diabetes in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jan 22;105(3):1044-9. doi: 10.1073/pnas.0706446105. Epub 2008 Jan 2.
- Tasali E, Van Cauter E, Ehrmann DA. Relationships between sleep disordered breathing and glucose metabolism in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):36-42. doi: 10.1210/jc.2005-1084. Epub 2005 Oct 11.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
- Van Cauter E, Holmback U, Knutson K, Leproult R, Miller A, Nedeltcheva A, Pannain S, Penev P, Tasali E, Spiegel K. Impact of sleep and sleep loss on neuroendocrine and metabolic function. Horm Res. 2007;67 Suppl 1:2-9. doi: 10.1159/000097543. Epub 2007 Feb 15.
- Latta F, Leproult R, Tasali E, Hofmann E, L'Hermite-Baleriaux M, Copinschi G, Van Cauter E. Sex differences in nocturnal growth hormone and prolactin secretion in healthy older adults: relationships with sleep EEG variables. Sleep. 2005 Dec;28(12):1519-24. doi: 10.1093/sleep/28.12.1519.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15870
- P50HD057796 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtSøvnapné syndromer | Epilepsi, delvisFrankrike
-
Ohio State UniversityFullførtHjertefeil | Obstruktiv søvnapné | Hjertesvikt, kongestivForente stater