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肝移植后复发性 HCV 感染的生物标志物评估

2011年9月14日 更新者:University of Alberta

评估接受环孢菌素(Neoral 或 CSA)与他克莫司(Prograf)的患者丙型肝炎病毒(HCV)负荷的随机、开放标签研究,接受霉酚酸钠(Myfortic)的新肝受体:评估复发性 HCV 感染后的生物标志物-肝移植

本研究的目的是了解不同的免疫抑制疗法如何影响肝移植后新肝脏的丙型肝炎病毒感染复发。 我们将评估环孢菌素 A 是否比他克莫司对复发性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染具有更好的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们将通过评估血清中连续的 HCV RNA 水平来解决 CSA 对 HCV 的抗病毒作用优于他克莫司的假设。 我们计划解决这样一个假设,即 CSA 在限制病毒血症方面比他克莫司更有效,并且病毒血症可预测肝纤维化的长期临床结果,而肝纤维化已知会影响移植物和患者的存活率

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受原位肝移植的 HCV 阳性患者

描述

纳入标准:

  • 即将接受原发性肝移植(包括活体供体、分裂肝)且 HCV 呈阳性。
  • 愿意并能够书面同意参与研究
  • 预计能够在移植后整整 24 个月内参与研究。
  • 同种异体移植物活检将成为可能
  • 预期使用钙调神经磷酸酶抑制剂(Neoral 或他克莫司)作为主要免疫抑制 一种免疫抑制方案,由钙调神经磷酸酶抑制剂(Neoral 或他克莫司)与 Simulect 和麦考酚酸钠组成

排除标准:

  • 这是多器官移植,或者如果患者之前曾移植过任何其他器官。
  • 这是来自无心跳捐献者的肝脏移植手术。
  • 这是 ABO 不相容移植。
  • 血清肌酐水平 > 250 umol/L 的患者。
  • 接受者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈血清反应阳性。
  • 暴发性肝功能衰竭是移植的原因。
  • 患者正在参加其他涉及探索性药物的临床试验
  • 除了成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或符合米兰移植标准的小于 5 厘米的肝细胞癌外,存在已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史5。
  • 患者因肝脏恶性肿瘤而接受移植,已知病灶超过 5 个。
  • 存在严重的共存疾病或存在任何可能影响研究目标的不稳定的医疗状况。
  • 女性移植候选人怀孕、哺乳或有生育能力,并且没有采取可接受的避孕方法。
  • 未经许可的药物或疗法已在进入研究前一个月内使用,或者如果此类疗法将在移植后进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Andrew L Mason, MD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月2日

首次发布 (估计)

2008年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月14日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎病毒的临床试验

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