Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů pro rekurentní HCV infekci po transplantaci jater

14. září 2011 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení zátěže virem hepatitidy C (HCV) u pacientů užívajících cyklosporin (neorální nebo CSA) versus takrolimus (Prograf) u jaterních příjemců de Novo, kteří dostávají mykofenolát sodný (Myfortic): Posouzení biomarkerů pro postrekurentní infekci HCV - transplantace jater

Účelem této studie je zjistit, jak různé imunosupresivní terapie ovlivňují recidivující infekci virem hepatitidy C v nových játrech po transplantaci jater. Budeme hodnotit, zda má cyklosporin A lepší účinek proti rekurentní infekci virem hepatitidy C (HCV) než takrolimus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hypotézou, že CSA má lepší antivirový účinek proti HCV než takrolimus, se budeme zabývat hodnocením sériových hladin HCV RNA v séru. Plánujeme se zabývat hypotézou, že CSA je účinnější v omezení virémie než takrolimus a že virémie je prediktivní pro dlouhodobý klinický výsledek jaterní fibrózy, o kterém je známo, že má vliv na přežití štěpu i pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HCV pozitivní pacienti podstupující ortotopickou transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chystají se podstoupit primární transplantaci jater (včetně žijícího dárce, rozdělená játra) a jsou HCV pozitivní.
  • Ochotný a schopný dát písemný souhlas s účastí na studiu
  • Očekává se, že bude schopen účastnit se studie po celých 24 měsíců po transplantaci.
  • Budou možné biopsie aloštěpu
  • Očekávané použití inhibitoru kalcineurinu (Neoral nebo Tacrolimus) jako primární imunosuprese Imunosupresivní režim sestávající z inhibitoru kalcineurinu (Neoral nebo Tacrolimus) v kombinaci se Simulectem a MYCOPHENOLATE SODIUM

Kritéria vyloučení:

  • Jedná se o multiorgánovou transplantaci nebo pokud byl pacientovi dříve transplantován jakýkoli jiný orgán.
  • Jedná se o transplantaci jater od dárce, který nebije srdce.
  • Toto je ABO nekompatibilní transplantace.
  • Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 250 umol/l.
  • Příjemce je séropozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Fulminantní selhání jater je důvodem k transplantaci.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující průzkumný lék
  • Existuje známá malignita nebo malignita v anamnéze, jiná než úspěšně léčený nemetastazující bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo hepatocelulární karcinom menší než 5 cm splňující Milánská kritéria pro transplantaci5.
  • Pacient je transplantován pro jaterní malignitu s více než 5 známými lézemi.
  • Je přítomno závažné koexistující onemocnění nebo pokud je přítomen jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit cíle studie.
  • Kandidátka na transplantaci je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Během jednoho měsíce před vstupem do studie nebo pokud má být taková terapie zahájena po transplantaci, byl podán nelicencovaný lék nebo terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew L Mason, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO400A2427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit