- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00710801
Evaluación de biomarcadores para la infección recurrente por VHC después del trasplante de hígado
14 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Alberta
Estudio abierto aleatorizado para evaluar la carga del virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes que reciben ciclosporina (Neoral o CSA) frente a tacrolimus (Prograf) en receptores hepáticos de novo que reciben micofenolato sódico (Myfortic): evaluación de biomarcadores para la infección recurrente por VHC -Trasplante de hígado
El propósito de este estudio es aprender cómo las diferentes terapias inmunosupresoras impactan en la infección recurrente por el virus de la hepatitis C en el hígado nuevo después del trasplante de hígado.
Estaremos evaluando si la ciclosporina A tiene un efecto superior contra la infección recurrente por el virus de la hepatitis C (VHC) que el tacrolimus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Abordaremos la hipótesis de que la CSA tiene un efecto antiviral superior contra el VHC que el tacrolimus evaluando los niveles séricos de ARN del VHC en serie.
Planeamos abordar la hipótesis de que la CSA es más eficaz para limitar la viremia que el tacrolimus y que la viremia predice el resultado clínico a largo plazo de la fibrosis hepática que se sabe que afecta la supervivencia del injerto y del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes VHC positivos sometidos a trasplante hepático ortotópico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está a punto de someterse a un trasplante de hígado primario (incluido donante vivo, hígado dividido) y es VHC positivo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio
- Se espera que sea capaz de participar en el estudio durante los 24 meses posteriores al trasplante.
- Las biopsias de aloinjerto serán posibles
- Uso esperado de un inhibidor de calcineurina (Neoral o Tacrolimus) como inmunosupresor primario Un régimen inmunosupresor que consiste en un inhibidor de calcineurina (Neoral o Tacrolimus) en combinación con Simulect y MICOFENOLATO SÓDICO
Criterio de exclusión:
- Se trata de un trasplante multiorgánico o si el paciente ha sido previamente trasplantado de cualquier otro órgano.
- Este es un trasplante de hígado de un donante que no late a corazón.
- Este es un trasplante ABO incompatible.
- Pacientes con nivel de creatinina sérica > 250 umol/L.
- El receptor es seropositivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- La insuficiencia hepática fulminante es el motivo del trasplante.
- El paciente está participando en otro ensayo clínico que involucra un fármaco exploratorio
- Hay una malignidad conocida, o antecedentes de malignidad, que no sea un carcinoma de piel de células escamosas o basales no metastásico tratado con éxito, o un carcinoma hepatocelular de menos de 5 cm que cumpla con los criterios de Milán para trasplante5.
- El paciente está siendo trasplantado por malignidad hepática con más de 5 lesiones conocidas.
- Está presente una enfermedad grave coexistente o si existe alguna afección médica inestable que pueda afectar los objetivos del estudio.
- Una mujer candidata a trasplante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no practica un método anticonceptivo aceptable.
- Se ha administrado un fármaco o una terapia sin licencia en el plazo de un mes antes del ingreso al estudio o si dicha terapia se va a instituir después del trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew L Mason, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- COLO400A2427
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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