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Evaluación de biomarcadores para la infección recurrente por VHC después del trasplante de hígado

14 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Alberta

Estudio abierto aleatorizado para evaluar la carga del virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes que reciben ciclosporina (Neoral o CSA) frente a tacrolimus (Prograf) en receptores hepáticos de novo que reciben micofenolato sódico (Myfortic): evaluación de biomarcadores para la infección recurrente por VHC -Trasplante de hígado

El propósito de este estudio es aprender cómo las diferentes terapias inmunosupresoras impactan en la infección recurrente por el virus de la hepatitis C en el hígado nuevo después del trasplante de hígado. Estaremos evaluando si la ciclosporina A tiene un efecto superior contra la infección recurrente por el virus de la hepatitis C (VHC) que el tacrolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Abordaremos la hipótesis de que la CSA tiene un efecto antiviral superior contra el VHC que el tacrolimus evaluando los niveles séricos de ARN del VHC en serie. Planeamos abordar la hipótesis de que la CSA es más eficaz para limitar la viremia que el tacrolimus y que la viremia predice el resultado clínico a largo plazo de la fibrosis hepática que se sabe que afecta la supervivencia del injerto y del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes VHC positivos sometidos a trasplante hepático ortotópico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está a punto de someterse a un trasplante de hígado primario (incluido donante vivo, hígado dividido) y es VHC positivo.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio
  • Se espera que sea capaz de participar en el estudio durante los 24 meses posteriores al trasplante.
  • Las biopsias de aloinjerto serán posibles
  • Uso esperado de un inhibidor de calcineurina (Neoral o Tacrolimus) como inmunosupresor primario Un régimen inmunosupresor que consiste en un inhibidor de calcineurina (Neoral o Tacrolimus) en combinación con Simulect y MICOFENOLATO SÓDICO

Criterio de exclusión:

  • Se trata de un trasplante multiorgánico o si el paciente ha sido previamente trasplantado de cualquier otro órgano.
  • Este es un trasplante de hígado de un donante que no late a corazón.
  • Este es un trasplante ABO incompatible.
  • Pacientes con nivel de creatinina sérica > 250 umol/L.
  • El receptor es seropositivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • La insuficiencia hepática fulminante es el motivo del trasplante.
  • El paciente está participando en otro ensayo clínico que involucra un fármaco exploratorio
  • Hay una malignidad conocida, o antecedentes de malignidad, que no sea un carcinoma de piel de células escamosas o basales no metastásico tratado con éxito, o un carcinoma hepatocelular de menos de 5 cm que cumpla con los criterios de Milán para trasplante5.
  • El paciente está siendo trasplantado por malignidad hepática con más de 5 lesiones conocidas.
  • Está presente una enfermedad grave coexistente o si existe alguna afección médica inestable que pueda afectar los objetivos del estudio.
  • Una mujer candidata a trasplante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no practica un método anticonceptivo aceptable.
  • Se ha administrado un fármaco o una terapia sin licencia en el plazo de un mes antes del ingreso al estudio o si dicha terapia se va a instituir después del trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew L Mason, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C

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