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Valutazione dei biomarcatori per l'infezione ricorrente da HCV post-trapianto di fegato

14 settembre 2011 aggiornato da: University of Alberta

Studio randomizzato in aperto per valutare il carico del virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti che ricevono ciclosporina (Neoral o CSA) rispetto al tacrolimus (Prograf) nei destinatari de novo del fegato che ricevono micofenolato di sodio (Myfortic): valutazione dei biomarcatori per l'infezione ricorrente da HCV Post -trapianto di fegato

Lo scopo di questo studio è conoscere l'impatto delle diverse terapie immunosoppressive sull'infezione ricorrente da virus dell'epatite C nel nuovo fegato dopo il trapianto di fegato. Valuteremo se la ciclosporina A ha un effetto superiore contro l'infezione ricorrente del virus dell'epatite C (HCV) rispetto al Tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Affronteremo l'ipotesi che il CSA abbia un effetto antivirale superiore contro l'HCV rispetto al Tacrolimus valutando i livelli seriali di RNA dell'HCV nel siero. Intendiamo affrontare l'ipotesi che il CSA sia più efficiente nel limitare la viremia rispetto al Tacrolimus e che la viremia sia predittiva dell'esito clinico a lungo termine della fibrosi epatica che è noto per avere un impatto sia sulla sopravvivenza del trapianto che su quella del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti HCV positivi sottoposti a trapianto ortotopico di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In procinto di sottoporsi a un trapianto di fegato primario (incluso donatore vivente, fegato diviso) e positivi all'HCV.
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
  • Si prevede che sia in grado di partecipare allo studio per tutti i 24 mesi post-trapianto.
  • Saranno possibili biopsie di allotrapianti
  • Uso previsto dell'inibitore della calcineurina (Neoral o Tacrolimus) come immunosoppressore primario Un regime immunosoppressivo costituito da un inibitore della calcineurina (Neoral o Tacrolimus) in combinazione con Simulect e MYCOPHENOLATE SODIUM

Criteri di esclusione:

  • Questo è un trapianto multiorgano o se il paziente è stato precedentemente trapiantato con qualsiasi altro organo.
  • Questo è un trapianto di fegato da un donatore senza cuore battente.
  • Questo è un trapianto incompatibile ABO.
  • Pazienti con livelli di creatinina sierica > 250 umol/L.
  • Il ricevente è sieropositivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • L'insufficienza epatica fulminante è la causa del trapianto.
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci esplorativi
  • È presente un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico trattato con successo o dal carcinoma epatocellulare inferiore a 5 cm che soddisfa i criteri di Milano per il trapianto5.
  • Il paziente viene trapiantato per neoplasia epatica con più di 5 lesioni note.
  • - È presente una grave malattia coesistente o se è presente una condizione medica instabile che potrebbe influenzare gli obiettivi dello studio.
  • Una donna candidata al trapianto è incinta, in allattamento o in età fertile e non pratica un metodo contraccettivo accettabile.
  • Un farmaco o una terapia non autorizzati sono stati somministrati entro un mese prima dell'ingresso nello studio o se tale terapia deve essere istituita dopo il trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew L Mason, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO400A2427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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