Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров рецидивирующей инфекции ВГС после трансплантации печени

14 сентября 2011 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное открытое исследование по оценке бремени вируса гепатита С (HCV) у пациентов, получающих циклоспорин (неорал или CSA), по сравнению с такролимусом (Prograf) у реципиентов печени de Novo, получающих микофенолат натрия (Myfortic): оценка биомаркеров рецидива инфекции HCV после инфицирования -Трансплантация печени

Цель этого исследования — узнать, как различные иммунодепрессанты влияют на рецидивирующую инфекцию вируса гепатита С в новой печени после трансплантации печени. Мы будем оценивать, имеет ли циклоспорин А более высокий эффект против рецидивирующей инфекции вируса гепатита С (ВГС), чем такролимус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мы обратимся к гипотезе о том, что CSA оказывает более сильное противовирусное действие на ВГС, чем такролимус, путем оценки серийных уровней РНК ВГС в сыворотке. Мы планируем рассмотреть гипотезу о том, что CSA более эффективен в ограничении виремии, чем такролимус, и что виремия является предиктором долгосрочного клинического исхода фиброза печени, который, как известно, влияет на выживаемость как трансплантата, так и пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВГС-положительные пациенты, перенесшие ортотопическую трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

  • Готовы пройти первичную трансплантацию печени (включая живого донора, расщепленную печень) и положительны на ВГС.
  • Желающие и способные дать письменное согласие на участие в исследовании
  • Ожидается, что он сможет участвовать в исследовании в течение полных 24 месяцев после трансплантации.
  • Будет возможна биопсия аллотрансплантата
  • Ожидаемое использование ингибитора кальциневрина (Неорала или Такролимуса) в качестве первичной иммуносупрессивной терапии. Иммуносупрессивная схема, состоящая из ингибитора кальциневрина (Неорала или Такролимуса) в сочетании с Симулектом и МИКОФЕНОЛАТОМ НАТРИЯ

Критерий исключения:

  • Это мультиорганная трансплантация или если пациенту ранее пересаживали любой другой орган.
  • Это пересадка печени от донора с не бьющимся сердцем.
  • Это АВО-несовместимый трансплантат.
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 250 мкмоль/л.
  • Реципиент является серопозитивным в отношении антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Молниеносная печеночная недостаточность является поводом для трансплантации.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, включающем исследовательский препарат.
  • Имеется известная злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе, кроме успешно вылеченной неметастатической базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или гепатоцеллюлярной карциномы менее 5 см, соответствующей миланским критериям для трансплантации5.
  • Пациенту проводят трансплантацию по поводу злокачественного новообразования печени с более чем 5 известными поражениями.
  • Присутствует тяжелое сопутствующее заболевание или любое нестабильное заболевание, которое может повлиять на цели исследования.
  • Женщина-кандидат на трансплантацию беременна, кормит грудью или способна к деторождению и не использует приемлемый метод контрацепции.
  • Нелицензированное лекарство или терапия применялись в течение одного месяца до включения в исследование или если такая терапия должна быть начата после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Andrew L Mason, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLO400A2427

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться