激素受体阳性乳腺癌的术前激素治疗
2021年1月20日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
一项针对激素受体阳性乳腺癌的 2-6 周术前激素治疗的随机前瞻性试验：阿那曲唑 +/- 氟维司群或他莫昔芬暴露 - 分子特征的反应（研究后）。
前瞻性研究短期内分泌治疗是否可以诱导分子变化，预测治疗反应。
研究概览
详细说明
我们将进行一项随机、开放标签、单一机构的研究。
它将比较三种不同的内分泌治疗方案（Anastrozole +/- Fulvestrant 或 Tamoxifen）在乳腺癌患者术前 2-6 周治疗期间改变增殖指数和诱导细胞凋亡的疗效。
这些结果将与基因表达谱、ER 的磷酸化状态、CYP450 序列中的 SNP、他莫昔芬代谢物浓度、雌激素血清水平的变化和蛋白质表达模式相关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI-AVL
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- UMC St. Radboud
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ZH
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den Haag、ZH、荷兰
- Medisch Centrum Haaglanden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为浸润性乳腺腺癌的患者
- 任何大小 ≥ 1cm 的肿瘤（非炎性乳腺癌）
- WHO 绩效评分 0 或 1
- 书面知情同意书
排除标准：
- 根据最新的 NABON 指南，通过临床检查发现转移性疾病的线索
- 多中心乳腺癌
- 炎性乳腺癌
- 过去 12 个月内的激素替代
- 等待手术期间的其他全身治疗
- 已计划在接下来的 2 周内进行手术
- 任何可能妨碍充分知情同意或遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件
- 患者拒绝在治疗开始前对原发肿瘤进行核心活检
注意：过去五年内并发恶性肿瘤不是排除标准，因为生存不是主要终点。 正如过去 15 年内既往浸润性乳腺癌或 DCIS 不是排除标准一样。
注意：有生育能力的患者必须在研究期间实施充分的非激素避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
阿那曲唑
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1 毫克，QD，PO
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实验性的：2个
阿那曲唑+氟维司群
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阿那曲唑; 1 毫克，QD，PO 氟维司群； 500 毫克，肌注，第 1、15、29 天和之后每月一次
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有源比较器：3个
他莫昔芬
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负荷剂量为 40 mg，TID，PO，持续 7 天，之后 20 mg，QD，PO
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其他：4个
他莫昔芬（绝经前和男性患者）
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负荷剂量为 40 mg，TID，PO，持续 7 天，之后 20 mg，QD，PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少肿瘤细胞增殖并诱导细胞凋亡。
大体时间：在基线和内分泌治疗 2-6 周后
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在基线和内分泌治疗 2-6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同内分泌治疗暴露后基因表达变化的比较
大体时间：在基线和内分泌治疗后
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在基线和内分泌治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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