Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hormonbehandling for hormonreceptorpositiv brystkræft

20. januar 2021 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Et randomiseret, prospektivt forsøg med 2-6 ugers præoperativ hormonbehandling for hormonreceptorpositiv brystkræft: Anastrozol +/- Fulvestrant- eller Tamoxifen-eksponering - Respons i molekylær profil (EFTER-undersøgelse).

At undersøge prospektivt om kortvarig endokrin behandling kan inducere molekylære ændringer, forudsigende for terapirespons.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en randomiseret, åben-label, enkelt-institution undersøgelse. Det vil sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige endokrine behandlingsregimer (Anastrozol +/- Fulvestrant eller Tamoxifen) til at ændre proliferationsindeks og inducere apoptose i løbet af en 2-6 ugers præoperativ behandlingsperiode hos brystkræftpatienter. Disse resultater vil blive korreleret til genekspressionsprofiler, phosphoryleringsstatus for ER, SNP'er i CYP450-sekvenser, tamoxifenmetabolitkoncentrationer, ændringer i østrogenserumniveauer og proteinekspressionsmønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist invasivt adenokarcinom i brystet
  • Enhver tumor med en størrelse ≥ 1 cm (IKKE inflammatorisk brystkræft)
  • WHO-præstationsscore 0 eller 1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ledtråde for metastatisk sygdom ved klinisk undersøgelse i henhold til de seneste NABON-retningslinjer
  • Multicentrisk brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Hormonudskiftning inden for de sidste 12 måneder
  • Anden systemisk behandling i ventetiden til operation
  • Allerede planlagt dato for operation inden for de næste 2 uger
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer tilstrækkeligt informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Patientens afvisning af at gennemgå en kernebiopsiprocedure af den primære tumor inden behandlingens start

NB: en samtidig malignitet inden for de sidste fem år er ikke et eksklusionskriterium, fordi overlevelse ikke er det primære endepunkt. Ligesom tidligere invasiv brystkræft eller DCIS inden for de sidste 15 år ikke er et eksklusionskriterium.

NB: Patienter i den fødedygtige alder skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Anastrozol
Medicin: Anastrozol
1 mg, QD, PO
Eksperimentel: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Medicin: Anastrozol+Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, dag 1, 15, 29 og månedligt derefter
Aktiv komparator: 3
Tamoxifen
Medicin: Tamoxifen
startdosis på 40 mg, TID, PO, i 7 dage, derefter 20 mg, QD, PO
Andet: 4
Tamoxifen (præmenopausale og mandlige patienter)
Medicin: Tamoxifen
startdosis på 40 mg, TID, PO, i 7 dage, derefter 20 mg, QD, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i tumorcelleproliferation og induceret apoptose.
Tidsramme: Ved baseline og efter 2-6 ugers endokrin behandling
Ved baseline og efter 2-6 ugers endokrin behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i genekspression efter forskellige endokrine behandlingseksponeringer
Tidsramme: Ved baseline og efter endokrin behandling
Ved baseline og efter endokrin behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine C Linn, MD, NKI-AVL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner