Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ hormonbehandling för hormonreceptorpositiv bröstcancer

20 januari 2021 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

En randomiserad, prospektiv prövning av 2-6 veckors preoperativ hormonbehandling för hormonreceptorpositiv bröstcancer: Anastrozol +/- Fulvestrant- eller Tamoxifenexponering - Respons i molekylär profil (EFTER-studie).

Att prospektivt undersöka om kortvarig endokrin behandling kan inducera molekylära förändringar, prediktiva för terapisvar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en randomiserad, öppen studie på en institution. Den kommer att jämföra effekten av tre olika endokrina behandlingsregimer (Anastrozol +/- Fulvestrant eller Tamoxifen) för att förändra proliferationsindex och inducera apoptos under en 2-6 veckors preoperativ behandlingsperiod hos bröstcancerpatienter. Dessa resultat kommer att korreleras till genuttrycksprofiler, fosforyleringsstatus för ER, SNPs i CYP450-sekvenser, tamoxifenmetabolitkoncentrationer, förändringar i östrogenserumnivåer och proteinuttrycksmönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Nederländerna
        • Medisch Centrum Haaglanden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bevisat invasivt adenokarcinom i bröstet
  • Alla tumörer med en storlek ≥ 1 cm (INTE inflammatorisk bröstcancer)
  • WHO-prestationspoäng 0 eller 1
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ledtrådar till metastaserande sjukdom genom klinisk undersökning enligt de senaste NABON-riktlinjerna
  • Multicentrisk bröstcancer
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Hormonersättning under de senaste 12 månaderna
  • Annan systemisk behandling under väntetiden till operation
  • Redan planerat datum för operation inom de närmaste 2 veckorna
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar adekvat informerat samtycke eller överensstämmelse med studieprotokollet
  • Patientens vägran att genomgå en kärnbiopsiprocedur av primärtumören innan behandlingen påbörjas

OBS: en samtidig malignitet under de senaste fem åren är inte ett uteslutningskriterium, eftersom överlevnad inte är det primära effektmåttet. Precis som tidigare invasiv bröstcancer eller DCIS under de senaste 15 åren inte är ett uteslutningskriterium.

Obs: Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Anastrozol
Läkemedel: Anastrozol
1 mg, QD, PO
Experimentell: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Läkemedel: Anastrozol+Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, dag 1, 15, 29 och månadsvis därefter
Aktiv komparator: 3
Tamoxifen
Läkemedel: Tamoxifen
laddningsdos på 40 mg, TID, PO, under 7 dagar, därefter 20 mg, QD, PO
Övrig: 4
Tamoxifen (premenopausala och manliga patienter)
Läkemedel: Tamoxifen
laddningsdos på 40 mg, TID, PO, under 7 dagar, därefter 20 mg, QD, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad tumörcellsproliferation och inducerad apoptos.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2-6 veckors endokrin behandling
Vid baslinjen och efter 2-6 veckors endokrin behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av förändringar i genuttryck efter olika endokrina behandlingsexponeringar
Tidsram: Vid baslinjen och efter endokrin behandling
Vid baslinjen och efter endokrin behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine C Linn, MD, NKI-AvL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Anastrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera