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Traitement hormonal préopératoire du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs

20 janvier 2021 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Un essai prospectif randomisé de 2 à 6 semaines de traitement hormonal préopératoire pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs : exposition à l'anastrozole +/- fulvestrant ou au tamoxifène - réponse dans le profil moléculaire (étude APRÈS).

Étudier de manière prospective si un traitement endocrinien à court terme peut induire des changements moléculaires, prédictifs de la réponse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous réaliserons une étude randomisée, ouverte, dans un seul établissement. Il comparera l'efficacité de trois schémas thérapeutiques endocriniens différents (anastrozole +/- fulvestrant ou tamoxifène) pour modifier l'indice de prolifération et induire l'apoptose au cours d'une période de traitement préopératoire de 2 à 6 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Ces résultats seront corrélés aux profils d'expression génique, au statut de phosphorylation du RE, aux SNP dans les séquences CYP450, aux concentrations de métabolites du tamoxifène, aux changements dans les taux sériques d'œstrogènes et aux modèles d'expression des protéines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Haaglanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un adénocarcinome invasif prouvé du sein
  • Toute tumeur d'une taille ≥ 1 cm (PAS un cancer du sein inflammatoire)
  • Score de performance OMS 0 ou 1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Indices de maladie métastatique par examen clinique selon les directives NABON les plus récentes
  • Cancer du sein multicentrique
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Remplacement hormonal au cours des 12 derniers mois
  • Autre traitement systémique pendant le temps d'attente jusqu'à la chirurgie
  • Date déjà prévue pour la chirurgie dans les 2 prochaines semaines
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver un consentement éclairé adéquat ou le respect du protocole d'étude
  • Refus du patient de subir une procédure de biopsie au trocart de la tumeur primaire avant le début du traitement

NB : une malignité concomitante au cours des cinq dernières années n'est pas un critère d'exclusion car la survie n'est pas le critère principal. Tout comme un cancer du sein invasif antérieur ou un CCIS au cours des 15 dernières années n'est pas un critère d'exclusion.

NB : Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Anastrozole
Médicament: Anastrozole
1 mg, une fois par jour, PO
Expérimental: 2
Anastrozole + Fulvestrant
Médicament: Anastrozole+Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, une fois par jour, PO Fulvestrant ; 500 mg, IM, jours 1, 15, 29 et tous les mois par la suite
Comparateur actif: 3
Tamoxifène
Médicament: Tamoxifène
dose de charge de 40 mg, TID, PO, pendant 7 jours, puis 20 mg, QD, PO
Autre: 4
Tamoxifène (patients pré-ménopausiques et hommes)
Médicament: Tamoxifène
dose de charge de 40 mg, TID, PO, pendant 7 jours, puis 20 mg, QD, PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la prolifération des cellules tumorales et de l'apoptose induite.
Délai: Au départ et après 2 à 6 semaines de traitement endocrinien
Au départ et après 2 à 6 semaines de traitement endocrinien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des changements dans l'expression des gènes après différentes expositions aux traitements endocriniens
Délai: Au départ et après traitement endocrinien
Au départ et après traitement endocrinien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine C Linn, MD, NKI-AVL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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