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Präoperative Hormonbehandlung bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs

20. Januar 2021 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Eine randomisierte, prospektive Studie mit einer 2–6-wöchigen präoperativen Hormonbehandlung bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs: Anastrozol +/- Fulvestrant- oder Tamoxifen-Exposition – Reaktion im molekularen Profil (AFTER-Studie).

Es sollte prospektiv untersucht werden, ob eine kurzfristige endokrine Behandlung molekulare Veränderungen hervorrufen kann, die das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte, offene Einzelinstitutsstudie durchführen. Es wird die Wirksamkeit von drei verschiedenen endokrinen Behandlungsschemata (Anastrozol +/- Fulvestrant oder Tamoxifen) bei der Veränderung des Proliferationsindex und der Auslösung von Apoptose während eines 2-6-wöchigen präoperativen Behandlungszeitraums bei Brustkrebspatientinnen verglichen. Diese Ergebnisse werden mit Genexpressionsprofilen, dem Phosphorylierungsstatus des ER, SNPs in CYP450-Sequenzen, Tamoxifen-Metabolitenkonzentrationen, Veränderungen der Östrogenserumspiegel und Proteinexpressionsmustern korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem invasivem Adenokarzinom der Brust
  • Jeder Tumor mit einer Größe ≥ 1 cm (KEIN entzündlicher Brustkrebs)
  • WHO-Leistungsbewertung 0 oder 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung durch klinische Untersuchung gemäß den neuesten NABON-Richtlinien
  • Multizentrischer Brustkrebs
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Hormonersatz in den letzten 12 Monaten
  • Andere systemische Behandlungen während der Wartezeit bis zur Operation
  • Bereits geplanter OP-Termin innerhalb der nächsten 2 Wochen
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls behindert
  • Weigerung des Patienten, sich vor Beginn der Behandlung einer Kernbiopsie des Primärtumors zu unterziehen

Hinweis: Eine gleichzeitige maligne Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre ist kein Ausschlusskriterium, da das Überleben nicht der primäre Endpunkt ist. Ebenso wenig ist ein früherer invasiver Brustkrebs oder DCIS innerhalb der letzten 15 Jahre ein Ausschlusskriterium.

Hinweis: Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Anastrozol
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg,QD,PO
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Arzneimittel: Anastrozol+Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, Tag 1, 15, 29 und danach monatlich
Aktiver Komparator: 3
Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen
Beladungsdosis von 40 mg, TID, PO, während 7 Tagen, danach 20 mg, QD, PO
Sonstiges: 4
Tamoxifen (prämenopausale und männliche Patienten)
Arzneimittel: Tamoxifen
Beladungsdosis von 40 mg, TID, PO, während 7 Tagen, danach 20 mg, QD, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Tumorzellproliferation und der induzierten Apoptose.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–6 Wochen endokriner Behandlung
Zu Studienbeginn und nach 2–6 Wochen endokriner Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Genexpression nach verschiedenen endokrinen Behandlungsexpositionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach endokriner Behandlung
Zu Studienbeginn und nach endokriner Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine C Linn, MD, NKI-AvL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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