Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hormonbehandling for hormonreseptorpositiv brystkreft

20. januar 2021 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

En randomisert, prospektiv studie av 2-6 uker preoperativ hormonbehandling for hormonreseptorpositiv brystkreft: Anastrozol +/- Fulvestrant- eller Tamoxifen-eksponering - Respons i molekylær profil (ETTER-studie).

For å undersøke prospektivt om kortvarig endokrin behandling kan indusere molekylære endringer, prediktive for terapirespons.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en randomisert, åpen studie med én institusjon. Den vil sammenligne effekten av tre forskjellige endokrine behandlingsregimer (Anastrozol +/- Fulvestrant eller Tamoxifen) for å endre proliferasjonsindeks og indusere apoptose i løpet av en 2-6 ukers preoperativ behandlingsperiode hos brystkreftpasienter. Disse resultatene vil være korrelert til genekspresjonsprofiler, fosforyleringsstatus til ER, SNP-er i CYP450-sekvenser, tamoxifen-metabolittkonsentrasjoner, endringer i østrogenserumnivåer og proteinekspresjonsmønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist invasivt adenokarsinom i brystet
  • Enhver svulst med en størrelse ≥ 1 cm (IKKE inflammatorisk brystkreft)
  • WHO-ytelsesscore 0 eller 1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ledetråder til metastatisk sykdom ved klinisk undersøkelse i henhold til de nyeste NABON-retningslinjene
  • Multisentrisk brystkreft
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Hormonerstatning i løpet av de siste 12 månedene
  • Annen systemisk behandling i ventetiden til operasjon
  • Allerede planlagt dato for operasjon innen de neste 2 ukene
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer tilstrekkelig informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen
  • Pasientens avslag på å gjennomgå en kjernebiopsiprosedyre av primærtumoren før behandlingsstart

NB: en samtidig malignitet innen de siste fem årene er ikke et eksklusjonskriterium, fordi overlevelse ikke er det primære endepunktet. Akkurat som tidligere invasiv brystkreft eller DCIS i løpet av de siste 15 årene ikke er et eksklusjonskriterium.

NB: Pasienter i fertil alder må iverksette adekvate ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Anastrozol
Legemiddel: Anastrozol
1 mg, QD, PO
Eksperimentell: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Legemiddel: Anastrozol+Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, dag 1, 15, 29 og månedlig deretter
Aktiv komparator: 3
Tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen
startdose på 40 mg, TID, PO, i løpet av 7 dager, deretter 20 mg, QD, PO
Annen: 4
Tamoxifen (premenopausale og mannlige pasienter)
Legemiddel: Tamoxifen
startdose på 40 mg, TID, PO, i løpet av 7 dager, deretter 20 mg, QD, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i tumorcelleproliferasjon og indusert apoptose.
Tidsramme: Ved baseline og etter 2-6 uker med endokrin behandling
Ved baseline og etter 2-6 uker med endokrin behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av endringer i genuttrykk etter ulike endokrine behandlingseksponeringer
Tidsramme: Ved baseline og etter endokrin behandling
Ved baseline og etter endokrin behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine C Linn, MD, NKI-AvL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere