Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti hormonális kezelés hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén

2021. január 20. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Véletlenszerű, prospektív vizsgálat 2-6 hetes műtét előtti hormonális kezelés hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén: anasztrozol +/- fulvesztrant vagy tamoxifen expozíció – válasz a molekuláris profilban (AFTER-vizsgálat).

Prospektív vizsgálata, hogy a rövid távú endokrin kezelés képes-e molekuláris változásokat előidézni, előre jelezve a terápiás választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyetlen intézményre kiterjedő vizsgálatot végzünk. Összehasonlítja három különböző endokrin kezelési rend (Anastrozole +/- Fulvestrant vagy Tamoxifen) hatékonyságát a proliferációs index megváltoztatásában és az apoptózis kiváltásában egy 2-6 hetes műtét előtti kezelési periódus során emlőrákos betegeknél. Ezek az eredmények korrelálnak a génexpressziós profilokkal, az ER foszforilációs állapotával, a CYP450 szekvenciákban lévő SNP-kkel, a tamoxifen metabolit-koncentrációkkal, az ösztrogén szérumszintjének változásaival és a fehérje expressziós mintázataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Hollandia
        • Medisch Centrum Haaglanden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyítottan invazív emlő adenokarcinómában szenvedő betegek
  • Bármilyen daganat, amelynek mérete ≥ 1 cm (NEM gyulladásos emlőrák)
  • WHO-teljesítmény pontszám 0 vagy 1
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség jelei klinikai vizsgálat alapján a legújabb NABON irányelvek szerint
  • Multicentrikus emlőrák
  • Gyulladásos mellrák
  • Hormonpótlás az elmúlt 12 hónapban
  • Egyéb szisztémás kezelés a műtétig tartó várakozási idő alatt
  • A következő 2 héten belüli műtét már tervezett időpontja
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a megfelelő tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • A kezelés megkezdése előtt a beteg megtagadja az elsődleges tumor biopsziás alapeljárását

Megjegyzés: az elmúlt öt évben egyidejű rosszindulatú daganat nem kizáró feltétel, mert nem a túlélés az elsődleges végpont. Ahogyan az elmúlt 15 évben a korábbi invazív emlőrák vagy DCIS sem kizárási kritérium.

Megjegyzés: A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Anastrozol
Drog: Anastrozol
1 mg, QD, PO
Kísérleti: 2
Anasztrozol + fulvesztrant
Drog: Anastrozol+Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO fulvestrant; 500 mg, IM, 1., 15., 29. napon, majd havonta
Aktív összehasonlító: 3
Tamoxifen
Drog: Tamoxifen
telítő adag 40 mg, háromszor, PO, 7 napon keresztül, ezt követően 20 mg, QD, PO
Egyéb: 4
Tamoxifen (menopauza előtti és férfi betegek)
Drog: Tamoxifen
telítő adag 40 mg, háromszor, PO, 7 napon keresztül, ezt követően 20 mg, QD, PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorsejtek proliferációjának csökkenése és az indukált apoptózis.
Időkeret: Kiinduláskor és 2-6 hetes endokrin kezelés után
Kiinduláskor és 2-6 hetes endokrin kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A génexpresszió változásainak összehasonlítása különböző endokrin kezelési expozíciók után
Időkeret: Kiinduláskor és endokrin kezelés után
Kiinduláskor és endokrin kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine C Linn, MD, NKI-AvL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel