Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve hormonale behandeling voor hormoonreceptor-positieve borstkanker

20 januari 2021 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Een gerandomiseerde, prospectieve studie van 2-6 weken preoperatieve hormonale behandeling voor hormoonreceptor-positieve borstkanker: blootstelling aan anastrozol +/- fulvestrant of tamoxifen - respons in moleculair profiel (NA-studie).

Om prospectief te onderzoeken of kortdurende endocriene behandeling moleculaire veranderingen kan veroorzaken, voorspellend voor therapierespons.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een gerandomiseerde, open-label studie in één instelling uitvoeren. Het zal de werkzaamheid van drie verschillende endocriene behandelingsregimes (Anastrozol +/- Fulvestrant of Tamoxifen) vergelijken bij het veranderen van de proliferatie-index en het induceren van apoptose tijdens een preoperatieve behandelingsperiode van 2-6 weken bij borstkankerpatiënten. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met genexpressieprofielen, fosforylatiestatus van het ER, SNP's in CYP450-sequenties, tamoxifen-metabolietconcentraties, veranderingen in oestrogeenserumspiegels en eiwitexpressiepatronen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen invasief adenocarcinoom van de borst
  • Elke tumor met een grootte ≥ 1 cm (GEEN inflammatoire borstkanker)
  • WHO-prestatiescore 0 of 1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwijzingen voor uitgezaaide ziekte door klinisch onderzoek volgens de meest recente NABON-richtlijnen
  • Multicentrische borstkanker
  • Inflammatoire borstkanker
  • Hormoonvervanging gedurende de laatste 12 maanden
  • Andere systemische behandeling tijdens de wachttijd tot de operatie
  • Reeds geplande datum voor operatie binnen de komende 2 weken
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die een adequate geïnformeerde toestemming of naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat
  • Weigering van de patiënt om een ​​kernbiopsieprocedure van de primaire tumor te ondergaan vóór aanvang van de behandeling

NB: een bijkomende maligniteit binnen de laatste vijf jaar is geen uitsluitingscriterium, omdat overleving niet het primaire eindpunt is. Net zoals eerdere invasieve borstkanker of DCIS in de afgelopen 15 jaar geen uitsluitingscriterium is.

NB: Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Anastrozol
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg,QD,PO
Experimenteel: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Geneesmiddel: Anastrozol+Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, dag 1, 15, 29 en daarna maandelijks
Actieve vergelijker: 3
Tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen
oplaaddosis van 40 mg, TID, PO, gedurende 7 dagen, daarna 20 mg, QD, PO
Ander: 4
Tamoxifen (pre-menopauzale en mannelijke patiënten)
Geneesmiddel: Tamoxifen
oplaaddosis van 40 mg, TID, PO, gedurende 7 dagen, daarna 20 mg, QD, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van tumorcelproliferatie en geïnduceerde apoptose.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2-6 weken endocriene behandeling
Bij baseline en na 2-6 weken endocriene behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in genexpressie na verschillende blootstellingen aan endocriene behandelingen
Tijdsspanne: Bij baseline en na endocriene behandeling
Bij baseline en na endocriene behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine C Linn, MD, NKI-AvL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Anastrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren